華東醫(yī)藥自免管線再添重磅藥物 炎朵?復(fù)發(fā)性心包炎新適應(yīng)癥獲批上市

    本報(bào)訊 （記者張敏）12月10日，華東醫(yī)藥股份有限公司（簡稱：華東醫(yī)藥）發(fā)布公告，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，注射用利納西普（Rilonacept for Injection，商品名：炎朵®/ARCALYST®）用于治療復(fù)發(fā)性心包炎（RP）的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

    據(jù)悉，全球首創(chuàng)新藥（First-in-Class）注射用利納西普是美國FDA批準(zhǔn)的唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復(fù)發(fā)性心包炎藥物，是全球首個(gè)復(fù)發(fā)性心包炎藥物。此前，注射用利納西普用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS），已于2024年11月份國內(nèi)獲批。

    公告顯示，注射用利納西普為中美華東與美國上市公司Kiniksa合作開發(fā)的產(chǎn)品，中美華東擁有該產(chǎn)品在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個(gè)亞太國家和地區(qū)（不含日本）的獨(dú)家許可，包括開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)益。注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細(xì)胞介素-1α（IL-1α）和白細(xì)胞介素-1β（IL-1β）的信號(hào)傳導(dǎo)。

    根據(jù)Kiniksa披露的數(shù)據(jù)，ARCALYST®2023年度凈收入為2.33億美元，2024年前三季度凈收入為2.94億美元。炎朵®獲批上市，有助于華東醫(yī)藥未來業(yè)績穩(wěn)步提升。華東醫(yī)藥在自免領(lǐng)域已形成差異化產(chǎn)品布局，公司將積極發(fā)揮在該領(lǐng)域積累的商業(yè)化優(yōu)勢(shì)，加快炎朵®獲批上市后的市場(chǎng)推廣工作，有望為國內(nèi)復(fù)發(fā)性心包炎（RP）患者帶來更多用藥選擇。

（編輯 郭之宸）