恒瑞醫(yī)藥回應(yīng)收到FDA 483表格：目前公司出口美國(guó)制劑未受影響

    本報(bào)訊 （記者張敏）近日，網(wǎng)上有媒體報(bào)道恒瑞醫(yī)藥收到了美國(guó)FDA483表格。6月6日，恒瑞醫(yī)藥對(duì)此回應(yīng)稱(chēng)，此次FDA檢查涉及公司連云港地區(qū)一處制劑生產(chǎn)場(chǎng)地。公司針對(duì)檢查提出的缺陷，已經(jīng)遞交了整改答復(fù)和完成情況跟蹤報(bào)告，同時(shí)與FDA保持積極溝通。目前公司出口美國(guó)的制劑未受到影響。

    據(jù)悉，483表格是FDA檢查常見(jiàn)的文件，也被稱(chēng)為“現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告”（inspectional observation），483表格可能與公司的設(shè)施、設(shè)備、流程、控制、產(chǎn)品、員工實(shí)踐或記錄有關(guān)。在收到483表后，公司有15天的時(shí)間做出回應(yīng)。FDA鼓勵(lì)公司以書(shū)面形式回應(yīng)483表，列舉出相對(duì)應(yīng)的糾正措施計(jì)劃，然后迅速實(shí)施這些糾正措施計(jì)劃。483表格并不是對(duì)違規(guī)行為的最終解釋?zhuān)碇矩酱P(guān)注和解決的問(wèn)題。

    從FDA網(wǎng)站上可以查詢(xún)到這封483表格，信息顯示，此次483主要是技術(shù)細(xì)節(jié)漏洞：無(wú)菌保障細(xì)節(jié)管理及清潔驗(yàn)證評(píng)估細(xì)節(jié)不充分；文件管理軟件存在漏洞，對(duì)廢棄記錄文件銷(xiāo)毀管理不充分；生產(chǎn)個(gè)別輔助設(shè)備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合21CFR Part11的要求；倉(cāng)儲(chǔ)空調(diào)故障維護(hù)不足；故意拖延檢查，但并不存在數(shù)據(jù)真實(shí)性問(wèn)題，也沒(méi)有影響到藥品質(zhì)量安全。

    對(duì)于部分投資者十分關(guān)注的，此次483與恒瑞PD-1組合療法在美國(guó)申報(bào)上市是否有關(guān)系這一問(wèn)題，恒瑞醫(yī)藥表示，根據(jù)FDA法規(guī)，對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地按照注冊(cè)地址分別管理。本次檢查涉及的地址為連云港黃河路的場(chǎng)地，與卡瑞利珠單抗、阿帕替尼組合申請(qǐng)所涉及的生產(chǎn)場(chǎng)地不同。本次檢查結(jié)果與公司PD-1組合療法在美國(guó)申報(bào)上市沒(méi)有關(guān)聯(lián)。

（編輯 王江浩）