亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地獲生產(chǎn)許可批準 公司股價大漲13.25%

    本報記者 王麗新 見習記者 張安

    11月27日晚間，亞盛醫(yī)藥發(fā)布公告，亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地近期獲得江蘇省藥監(jiān)局審查中心蘇州分中心核發(fā)的A類藥品生產(chǎn)許可證。

    公告顯示，該證獲批將支持公司生產(chǎn)具有全球?qū)＠腿蚴袌鰸摿Φ膭?chuàng)新藥，目前建成的口服固體制劑年產(chǎn)能為2.5億片或膠囊。

    或受此消息影響，11月28日早間開盤，亞盛醫(yī)藥股價持續(xù)上漲，截至當日收盤，收漲13.25%，報18.98港元，公司市值達到50.21億港元。

    對此情況，記者嘗試聯(lián)系亞盛醫(yī)藥方面，但截至發(fā)稿，尚未得到公司方面的反饋。

    根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局2020年頒布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)許可證共有四種，其中A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

    東高科技高級投資顧問秦亮向《證券日報》記者表示，亞盛醫(yī)藥早盤最高漲幅一度逼近15%，投資者對亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地獲批A類藥品生產(chǎn)許可證表達了自己的態(tài)度。這一A類藥品生產(chǎn)許可證獲批，公司獲得了向全球提供藥品的資格，公司的生產(chǎn)基地具備生產(chǎn)全球?qū)＠⑷驖摿Φ膭?chuàng)新藥的能力，說明公司的生產(chǎn)基地達到全球藥企巨頭的認可、達到國際標準。長遠來看有助于公司業(yè)務(wù)拓展和業(yè)績提升。

    公告顯示，該產(chǎn)業(yè)基地按歐美和中國的cGMP（指動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，cGMP是國際藥品生產(chǎn)管理標準，英文全稱Current Good Manufacture Practices）要求完善并執(zhí)行質(zhì)量管理。

    對此，巨豐投顧高級投資顧問游曉剛向《證券日報》記者表示，從公司獲得生產(chǎn)許可證可以看出公司在研發(fā)到生產(chǎn)方面有著全產(chǎn)業(yè)鏈布局，相對而言，公司的產(chǎn)品成本自主可控。

    公開資料顯示，亞盛醫(yī)藥是一家致力于腫瘤、乙肝與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。公司研發(fā)的產(chǎn)品管線主要專注細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑，產(chǎn)品通過抑制BCL-2、IAP或MDM2-p53等，重啟腫瘤細胞凋亡程序。

    細胞凋亡是一種細胞程序性死亡。相對于細胞壞死，細胞凋亡是細胞主動實施的一種行為。通常而言，當細胞內(nèi)出現(xiàn)問題，其會被細胞凋亡機制所銷毀。而癌細胞通?？梢蕴颖芗毎蛲鰴C制。

    秦亮指出，亞盛醫(yī)藥在細胞凋亡路徑領(lǐng)域有二十多年的經(jīng)驗積累。世界范圍內(nèi)，僅有艾伯維、羅氏、諾華等國際巨頭在細胞凋亡路徑領(lǐng)域配備了研發(fā)管線。而亞盛醫(yī)藥已在細胞凋亡通道的3個靶點上布局了相關(guān)管線，成為全球唯一在細胞凋亡通道靶點上全覆蓋的企業(yè)。至今為止，亞盛醫(yī)藥手握美國FDA及歐盟批準的17項孤兒藥資格，在國內(nèi)藥企中穩(wěn)居首位。

    公告指出，公司正在進行關(guān)鍵注冊臨床試驗的BCL-2選擇性抑制劑APG-2575片劑，后續(xù)將在該產(chǎn)業(yè)基地進行臨床樣品生產(chǎn)以及未來的商業(yè)化生產(chǎn)等。

    亞盛醫(yī)藥半年報顯示，截至2022年上半年，公司擁有九款處于臨床階段的候選藥物產(chǎn)品管線。其中，APG-2575的產(chǎn)品適應(yīng)癥包括復發(fā)/難治慢淋白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、骨髓增生異常綜合征等九項適應(yīng)癥。其中多項適應(yīng)癥的臨床試驗處在I期、II期階段。且在今年上半年，APG-2575的多項臨床進展已在多個國際會議上發(fā)表。

（編輯 袁元）