國產(chǎn)第二家！沃森生物二價HPV疫苗獲批上市 撬動千億級賽道 布局的還有這些公司

    3月24日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，沃森生物重組二價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗正式獲批上市。這也是繼萬泰生物二價HPV疫苗獲批上市之后，我國批準上市的第二款國產(chǎn)HPV疫苗。至此，我國獲批上市的HPV疫苗增至5款。

    研報顯示，HPV疫苗的有效性已得到多個國家驗證。全球由于產(chǎn)能限制，該疫苗長期處于供不應求狀態(tài)。隨著國產(chǎn)疫苗上市，產(chǎn)能逐漸釋放，這一領域市場規(guī)模有望突破千億元。

    生產(chǎn)車間已經(jīng)建成

    HPV疫苗俗稱宮頸癌疫苗。宮頸癌是全球女性發(fā)病率及死亡率最高的惡性腫瘤之一，而我國占了全球?qū)m頸癌新發(fā)病例的20%。研究發(fā)現(xiàn)，高危型HPV病毒持續(xù)感染為宮頸癌發(fā)病的主要原因，接種HPV疫苗可顯著降低發(fā)病率。

    目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種，其中二價疫苗可以預防HPV16和HPV18型病毒感染。國際研究數(shù)據(jù)顯示，超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。四價疫苗可以預防6、11、16、18型HPV感染。九價疫苗是針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型。國際研究數(shù)據(jù)顯示，九價疫苗能預防90%的宮頸癌。

    沃森生物此次獲批上市的二價HPV疫苗由其控股子公司上海澤潤研發(fā)，用于預防由HPV16型和18型病毒感染導致的子宮頸癌。該疫苗將由上海澤潤全資子公司玉溪澤潤進行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

    此前，我國已有4款HPV疫苗獲批上市，萬泰生物的二價HPV馨可寧疫苗，為國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)HPV疫苗。另外3款為國內(nèi)引進產(chǎn)品，分別為葛蘭素史克生產(chǎn)的二價HPV疫苗、默沙東公司生產(chǎn)的四價HPV和九價HPV疫苗，其中默沙東生產(chǎn)的兩款疫苗由A股上市公司智飛生物獨家代理。

    沃森生物日前公告，上海澤潤擬對玉溪澤潤以現(xiàn)金方式進行增資，增資金額為3.3億元。本次增資資金將主要用于玉溪澤潤采購原材料、支付應付款項、歸還公司及上海澤潤的借款、滿足自身運營資金需求等。本次增資將進一步增強玉溪澤潤的運營能力，提高其抗風險能力，推進二價HPV疫苗的產(chǎn)品上市，促進玉溪澤潤的健康發(fā)展。

    產(chǎn)業(yè)化方面，公司日前披露的調(diào)研活動信息公告顯示，公司二價HPV疫苗的生產(chǎn)車間已經(jīng)建成，在產(chǎn)品獲批后即可投入生產(chǎn)。

    同時，公司日前披露的2021年年報顯示，預計公司二價HPV疫苗2022年下半年上市銷售。

    針對定價，沃森生物2021年11月份披露的調(diào)研活動信息公告顯示，公司會充分考慮目前已上市產(chǎn)品的市場價格、公司的產(chǎn)品定位、定價策略以及與后續(xù)九價HPV疫苗的協(xié)同等多方面的因素，來確定二價HPV疫苗的市場價格。目前已建成的二價HPV疫苗的生產(chǎn)車間設計產(chǎn)能為1500萬劑左右。在銷售上，初期還是會采用銷售管理團隊和銷售推廣商合作的方式進行。

    HPV疫苗市場規(guī)模有望超千億

    券商研報顯示，全球HPV疫苗生產(chǎn)廠商集中在4家，主要源于病毒樣顆粒（VLP）的技術難點高，HPV疫苗的研發(fā)周期長以及研發(fā)成本高。

    我國HPV疫苗批簽發(fā)量逐年大幅增長，但滲透率仍較低。華西證券研報顯示，目前國內(nèi)HPV疫苗接種在適齡女性中的滲透率僅約5.2%。

    我國女性自費接種HPV的意愿非常高。與此同時，2020年11月，WHO正式啟動“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”，我國響應號召，國家衛(wèi)健委計劃在15個城市啟動試點，推進宮頸癌疫苗應用。目前，內(nèi)蒙古鄂爾多斯等多地都出臺了適齡女性HPV接種的優(yōu)惠政策。業(yè)內(nèi)普遍認為，隨著各省份政策陸續(xù)推進，國內(nèi)二價市場空間有望打開。

    國聯(lián)證券測算，中性假設9-15歲、16-45歲的接種率分別達到70%及25%-30%，預計國內(nèi)HPV疫苗總需求量為2.68億支，僅女性市場累計需求就將超千億元。國產(chǎn)疫苗產(chǎn)能擴充較快，有望受益。同時，保守測算，國內(nèi)女性每年增量市場約為26億元。

    另外，在男性適應癥方面，國內(nèi)外企業(yè)也在積極布局。國聯(lián)證券認為，參考美國男性青少年接種率56%，假設在中性情況下，國內(nèi)9-18歲、19-45歲男性人群滲透率分別達20%、10%，預計國內(nèi)男性累計市場空間仍可超千億元。

    多家上市公司積極布局

    基于良好的市場前景，國內(nèi)多家企業(yè)已布局，其中不乏上市公司。例如，萬泰生物和沃森生物除了二價HPV疫苗之外，也都布局了九價HPV疫苗，其中，沃森生物的九價HPV疫苗正在開展三期臨床前準備工作，萬泰生物的相關產(chǎn)品已進入三期臨床。

    此外，神州細胞的十四價HPV疫苗正在開展臨床I/II期研究；成大生物和康樂衛(wèi)士合作開發(fā)的十五價HPV疫苗日前獲批臨床。其中，康樂衛(wèi)士為一家擬IPO公司，除布局十五價HPV疫苗之外，還布局了九價HPV疫苗。另外一家擬IPO公司瑞科生物同樣布局了多個HPV管線。

    相關布局HPV的公司，業(yè)績也得到提振。其中，憑借著價格等優(yōu)勢，萬泰生物二價HPV疫苗馨可寧上市后就迎來了快速放量。公司日前發(fā)布2021年年報，公司歸母凈利潤20.21億元，同比增長198.59%。業(yè)績高增長的原因為二價HPV疫苗繼續(xù)保持產(chǎn)銷兩旺，收入及利潤高速增長。

    券商預計，2021年公司二價HPV疫苗合計確認銷售1000萬支左右，假設凈利率為35%，則對應凈利潤約12億元。

    智飛生物作為默沙東四價和九價HPV疫苗的獨家代理，券商預計HPV疫苗業(yè)務營收占比80%以上。

    國聯(lián)證券認為，目前全球HPV疫苗供不應求，且進口疫苗價格較高，因此擴大HPV產(chǎn)能并開發(fā)較低成本的疫苗是核心。