完成二輪問詢 奧普生物：強化POCT產(chǎn)品創(chuàng)新

    奧普生物日前回復(fù)了科創(chuàng)板IPO的第二輪問詢，問題涉及研發(fā)費用、業(yè)績預(yù)計等共計13個問題。奧普生物是國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的供應(yīng)商，專注于POCT檢測儀器、POCT診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是一家研發(fā)驅(qū)動型高新技術(shù)企業(yè)。此次闖關(guān)科創(chuàng)板，公司擬募集2.63億元用于智慧即時診斷產(chǎn)研升級項目。

    SAA系列產(chǎn)品收入上升明顯

    招股說明書顯示，公司采用膠乳免疫比濁法的核心產(chǎn)品于2014年進入炎癥感染篩查領(lǐng)域，目前已聚焦開發(fā)了性能功能領(lǐng)先的C-反應(yīng)蛋白（CRP）、血清淀粉樣蛋白A（SAA）、降鈣素原（PCT）炎癥感染篩查套餐，在全國近千家醫(yī)療機構(gòu)得到應(yīng)用，并因其在微量血全自動高通量檢測方面的優(yōu)勢，已覆蓋全國半數(shù)省級和省會級婦保院、兒童醫(yī)院。2017年-2019年以及2020年一季度（簡稱“報告期內(nèi)”），公司源于膠乳免疫比濁法的產(chǎn)品收入分別為3713.67萬元、6958.30萬元、11585.77萬元和1835.21萬元，占當年診斷試劑營業(yè)收入的比例分別為29.33%、44.76%、61.31%和63.95%。

    公司SAA系列產(chǎn)品此次受到監(jiān)管層的關(guān)注。根據(jù)問詢回復(fù)，可比公司中，萬孚生物、基蛋生物、明德生物、普門科技均開發(fā)了SAA相關(guān)產(chǎn)品，涉及的方法學(xué)包括熒光免疫層析、化學(xué)發(fā)光、免疫比濁等多種方法學(xué)。截至目前，國內(nèi)已有超過100家公司注冊了接近200個該項目的產(chǎn)品。公司SAA相關(guān)產(chǎn)品涉及的方法學(xué)有膠乳免疫比濁法、熒光免疫層析法、膠體金法。

    上交所要求公司進一步說明報告期各期SAA系列產(chǎn)品中膠乳免疫比濁法、熒光免疫層析法、膠體金法試劑的銷售金額、占比情況及變動趨勢；公司現(xiàn)有膠乳免疫比濁法、熒光免疫層析法、膠體金法試劑是否存在被化學(xué)發(fā)光檢測試劑替代的風(fēng)險，公司對SAA系列產(chǎn)品的技術(shù)儲備情況。

    公司回復(fù)稱，報告期內(nèi)，公司SAA系列產(chǎn)品收入呈明顯上升趨勢。方法學(xué)主要收入來源由膠體金法轉(zhuǎn)變?yōu)槟z乳免疫比濁法，主要原因系公司膠乳免疫比濁法SAA產(chǎn)品于2017年獲證，該方法學(xué)主要依托于Ottoman-1000和mini+檢測儀器平臺，相關(guān)檢測儀器具備全自動、高通量、POCT檢全血、連續(xù)檢等特點，彌補了二級及以上醫(yī)療機構(gòu)對于樣本檢測量、檢測時間、檢測便捷性等需求，并隨著各產(chǎn)品系列的CRP+SAA等項目聯(lián)合檢測的推廣和終端渠道的開拓，公司報告期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品收入增長較快。2017年-2019年，膠體金法SAA系列產(chǎn)品收入較為穩(wěn)定；2020年1-9月，膠體金法SAA系列產(chǎn)品收入有所下降，主要原因系受新冠肺炎疫情影響，基層醫(yī)療機構(gòu)感染病例檢測大幅下降。公司熒光免疫層析法SAA產(chǎn)品于2019年獲得產(chǎn)品注冊證，由于該方法學(xué)成本高于膠乳免疫比濁法和膠體金法，因此，2020年1-9月銷售金額僅為0.28萬元。

    公司稱，SAA項目的檢測特點為單項目檢測（或與CRP聯(lián)合檢測）、檢測量較大、醫(yī)療收費較低、樣本周轉(zhuǎn)時間短（30分鐘出報告）、多檢測全血樣本和適用于各級醫(yī)療機構(gòu)。公司基于膠乳免疫比濁法、熒光免疫層析法和膠體金法開發(fā)的SAA產(chǎn)品，可以滿足不同級別的臨床診斷場景和上述指標需求，且相關(guān)方法學(xué)相對化學(xué)發(fā)光在成本、檢測速度、樣本類型方面具備一定優(yōu)勢。因此，公司的三個方法學(xué)是檢測SAA指標的主流方法學(xué)，不存在被化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺替代的風(fēng)險。

    公司表示，公司根據(jù)終端醫(yī)療機構(gòu)的檢測需求不斷對產(chǎn)品進行升級迭代，正在申請注冊證并即將上市的流水線+雙光路免疫比濁法技術(shù)平臺融合了先進的流水線技術(shù)、散射透射雙光路技術(shù)和全血結(jié)果動態(tài)校正技術(shù)。該平臺采用管架式上樣、自動條形碼掃描、穿刺取樣，可連接血細胞分析儀流水線亦可自成流水線，并支持微量血、靜脈血批量自動連續(xù)批量檢測，通量可達150人份/小時，可搭載騰云管家系統(tǒng)。該平臺將為提高SAA檢測產(chǎn)品競爭力提供支撐。另外，公司立項開發(fā)了更加具備成本優(yōu)勢的膠乳增強免疫比濁SAA新試劑，將進一步提高公司相關(guān)產(chǎn)品的競爭力。

    研發(fā)費用受關(guān)注

    根據(jù)問詢回復(fù)，公司研發(fā)人員平均薪酬遠超同行業(yè)可比公司，2020年1-9月研發(fā)人員人均薪酬下降，主要原因系新冠肺炎疫情影響公司經(jīng)營業(yè)績未達預(yù)期，導(dǎo)致與績效相關(guān)的獎金有所下降。

    根據(jù)招股說明書，報告期內(nèi)，公司正在從事的主要自主研發(fā)項目合計投入3918.03萬元，委托研發(fā)項目合計投入586.4萬元；報告期內(nèi)公司研發(fā)費用總計11175.53萬元。

    問詢函要求公司說明研發(fā)人員薪酬和經(jīng)營業(yè)績掛鉤是否合理、是否存在將銷售人員薪酬計入研發(fā)費用的情形；報告期內(nèi)，研發(fā)費用的項目構(gòu)成情況、與自主研發(fā)項目和委托研發(fā)項目的關(guān)系，主要研發(fā)項目投入與研發(fā)費用之間金額差異較大的原因；報告期內(nèi)，是否存在董監(jiān)高薪酬計入研發(fā)費用的情形，如是，具體說明計入研發(fā)費用的原因、合理性。

    公司稱，報告期內(nèi)，公司的研發(fā)人員薪酬與經(jīng)營業(yè)績不具備線性關(guān)系。2020年1-9月，公司研發(fā)人員薪酬下降主要系受新冠肺炎疫情影響，公司業(yè)績有所下滑，導(dǎo)致公司整體績效獎金有所下調(diào)，各部門均有涉及，符合企業(yè)運營的實際情況。報告期內(nèi)，公司不存在將銷售人員薪酬計入研發(fā)費用的情形。

    公司回復(fù)稱，報告期內(nèi)，公司研發(fā)項目較多，其中主要項目累計研發(fā)費用金額為7998.28萬元，占公司報告期內(nèi)累計投入研發(fā)費用總額的比例達到71.57%。公司董監(jiān)高中馬德敏、徐國祥的薪酬存在計入研發(fā)費用的情形，計入的原因具備合理性，會計核算方式符合企業(yè)會計準則的要求。

    業(yè)績回升明顯

    根據(jù)招股說明書，2020年1-9月，公司營業(yè)收入為9749.27萬元，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司所有者的凈利潤為465.10萬元。根據(jù)問詢回復(fù)，同行業(yè)可比公司第二季度、第三季度營收同比增長率均高于公司。

    上交所要求公司詳細分析所處行業(yè)和所從事業(yè)務(wù)與新冠肺炎疫情的關(guān)聯(lián)度；客觀描述新冠肺炎疫情對于公司所處行業(yè)和所從事業(yè)務(wù)的具體影響，如對公司經(jīng)營和業(yè)績的影響持續(xù)時間、影響程度，公司生產(chǎn)經(jīng)營是否已恢復(fù)正常狀態(tài)等；結(jié)合疫情期間同行業(yè)競爭對手經(jīng)營情況、非疫情期間公司的經(jīng)營業(yè)績等，充分論證公司2020年營業(yè)收入確因新冠肺炎疫情而出現(xiàn)異常波動；審慎預(yù)測2020年全年業(yè)績情況，進一步說明是否符合相應(yīng)上市標準、是否持續(xù)符合《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定》中營業(yè)收入復(fù)合增長率的要求。

    公司稱，公司符合相應(yīng)上市標準，公司主要收入來源為炎癥感染檢測，2020年度因受新冠肺炎疫情影響，相關(guān)業(yè)務(wù)下滑較大，預(yù)計2020年公司營業(yè)收入為1.43億元（審閱數(shù)），2018年至2020年，預(yù)計營業(yè)收入復(fù)合增長率為-3.94%，暫不滿足營業(yè)收入復(fù)合增長率20%的要求。但目前國內(nèi)疫情形勢已逐步緩解，整體趨勢呈回暖態(tài)勢，公司2020年下半年已逐步向正常經(jīng)營水平恢復(fù)，主營業(yè)務(wù)收入相比上半年上升77.66%。

    71.57%

    報告期內(nèi)，公司研發(fā)項目較多，其中主要項目累計研發(fā)費用金額為7998.28萬元，占公司報告期內(nèi)累計投入研發(fā)費用總額的比例達到71.57%。