12月11日晚間,天藥股份公告稱,塞來昔布原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)技術(shù)審評。這意味著該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),可在國內(nèi)銷售,對天藥股份拓展國內(nèi)市場、提升公司業(yè)績有積極意義。截至目前,國內(nèi)擁有塞來昔布原料藥批準(zhǔn)文號或已經(jīng)通過CDE技術(shù)審評的企業(yè)包括天藥股份在內(nèi)共有20家。
據(jù)了解,塞來昔布是非甾體類抗炎藥,通過抑制環(huán)氧化酶-2(COX-2)來抑制前列腺素生成,達到抗炎、鎮(zhèn)痛及退熱作用。塞來昔布制劑產(chǎn)品多用于緩解成人骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征,與傳統(tǒng)非甾體抗炎藥相比,其胃腸道副作用較小。Newport數(shù)據(jù)顯示,2019年塞來昔布固體口服制劑在全球市場的銷售額約為11.2億美元,原料藥消耗量約為437噸。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年塞來昔布膠囊在中國市場的銷售額為12.4億元,2015年至2019年年復(fù)合增長率達10%。
據(jù)悉,天藥股份的制劑產(chǎn)品塞來昔布膠囊已于今年2月獲得美國ANDA(美國仿制藥申請)批準(zhǔn)文號,可在美國市場銷售。此次,天藥股份的塞來昔布原料藥通過CDE審批,有利于拓展產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售市場,形成國內(nèi)國外市場同步銷售的良好格局。
今年以來,天藥股份已有多個藥品取得積極進展。年初,注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過美國FDA新藥簡略申請(ANDA)批準(zhǔn)前的現(xiàn)場檢查。2月,塞來昔布膠囊獲得ANDA批準(zhǔn),對拓展美國制劑市場帶來積極的影響。3月,甲潑尼龍片通過一致性評價,屬國內(nèi)首家。8月,天藥股份的潑尼松片獲得藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊證書》,填補了國內(nèi)空白。9月,溴芬酸鈉原料藥通過CDE審批,可在國內(nèi)市場銷售。隨著這些藥品的上市銷售,天藥股份將進一步擴大國內(nèi)外市場份額,未來業(yè)績也將逐步釋放。
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