上海醫(yī)藥旗下兩款藥品通過仿制藥一致性評價(jià)

    本報(bào)記者 劉會玲 見習(xí)記者 許偉

    12月2日晚間，A+H醫(yī)藥股龍頭上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，旗下控股子公司上海新亞藥業(yè)閔行有限公司（下稱“新亞閔行”）以及上海上藥中西制藥有限公司（下稱“上藥中西”）分別收到國家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關(guān)于鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。

    從適用癥上看，鹽酸貝那普利片主要用于治療高血壓，充血性心力衰竭，作為對洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分級II-IV）的輔助治療，由瑞士諾華制藥公司研發(fā)，最早于1990年在歐洲上市。2020年1月，新亞閔行就鹽酸貝那普利片仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至目前，上海醫(yī)藥針對鹽酸貝那普利片的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1110萬元。鹽酸度洛西汀腸溶膠囊主要用于治療抑郁癥等，由美國禮來公司研發(fā)，于2004年在美國上市。2019年2月，上藥中西就鹽酸度洛西汀腸溶膠囊仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至目前，上海醫(yī)藥針對鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約726萬元。

    從競爭對手和市場容量看，截至目前，中國境內(nèi)鹽酸貝那普利片的主要生產(chǎn)廠家為北京諾華制藥有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、成都地奧制藥集團(tuán)有限公司等。IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2019年鹽酸貝那普利片醫(yī)院采購金額為54953萬元。上海醫(yī)藥鹽酸貝那普利片2019年實(shí)現(xiàn)銷售收入7515萬元。截至目前，中國境內(nèi)鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的主要生產(chǎn)廠家包括美國禮來公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司等。IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2019年鹽酸度洛西汀腸溶膠囊醫(yī)院采購金額為41644萬元。上海醫(yī)藥鹽酸度洛西汀腸溶膠囊2019年實(shí)現(xiàn)銷售收入2618萬元。

    上海醫(yī)藥認(rèn)為，根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊通過仿制藥一致性評價(jià)，有利于擴(kuò)大其市場份額，提升市場競爭力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

（編輯 上官夢露）