四價(jià)流感疫苗上市 華蘭生物首家獲批

    備受關(guān)注的四價(jià)流感病毒裂解疫苗，終于在6月11日下午獲國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)上市。作為該疫苗國內(nèi)首家獲批生產(chǎn)企業(yè)，華蘭生物（002007）后期業(yè)績(jī)表現(xiàn)也成市場(chǎng)關(guān)注焦點(diǎn)。

    6月11日晚間華蘭生物公告稱，2018年6月8日，公司控股子公司華蘭生物疫苗有限公司（下稱“華蘭疫苗”）四價(jià)流感病毒裂解疫苗生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。根據(jù)藥品注冊(cè)規(guī)定，四價(jià)流感病毒裂解疫苗在取得生產(chǎn)批件和GMP認(rèn)證后方可生產(chǎn)和銷售。

    “華蘭生物此番成為我國首家獲批生產(chǎn)的四價(jià)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，將在未來對(duì)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)帶來積極影響。”華蘭生物董秘接受證券時(shí)報(bào)·e公司記者采訪時(shí)表示，公司前期已經(jīng)在原料、包裝等方面做好了生產(chǎn)準(zhǔn)備，政府批準(zhǔn)后，將立即展開生產(chǎn)。

    他表示，往年常用的三價(jià)流感疫苗中，華蘭生物在市場(chǎng)份額中已占據(jù)龍頭位置。如今即將上市銷售的四價(jià)疫苗防范范圍更廣，市場(chǎng)接受度更高。目前國家藥品監(jiān)督管理局僅批準(zhǔn)了華蘭生物、長(zhǎng)生生物兩家企業(yè)的四價(jià)流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，產(chǎn)品也具有唯一性。在國家各部門推動(dòng)下，后期市場(chǎng)預(yù)計(jì)將比傳統(tǒng)疫苗有明顯增加。同時(shí)，四價(jià)疫苗由于工藝和成本提高，價(jià)格也會(huì)高于傳統(tǒng)三價(jià)疫苗。華蘭生物具備年產(chǎn)3000萬人份四價(jià)流感疫苗的生產(chǎn)能力，本次獲得生產(chǎn)批文，將對(duì)公司2018年度經(jīng)營業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

    據(jù)華蘭生物介紹，流行性感冒是流感病毒引起的急性呼吸道感染，也是一種傳染性強(qiáng)、傳播速度快的疾病。流感對(duì)嬰幼兒、老年人和存在心肺基礎(chǔ)疾病的患者，容易并發(fā)肺炎等嚴(yán)重并發(fā)癥而導(dǎo)致死亡。目前接種流感疫苗是公認(rèn)的預(yù)防流感疾病的最有效措施。2017年底至2018年初，我國流感流行形勢(shì)嚴(yán)峻，全國報(bào)告的流感暴發(fā)起數(shù)也顯著高于往年同期，其中流行的優(yōu)勢(shì)病毒是乙型Yamagata系（By）。

    根據(jù)2018年2月22日世界衛(wèi)生組織發(fā)布的2018-2019年度北半球季節(jié)性流感疫苗推薦組分，四價(jià)流感病毒裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Yamagata系（By）、乙型Victoria系（Bv）四種流感病毒抗原成分，三價(jià)流感病毒裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria系（Bv）三種流感病毒抗原成分，不包括乙型Yamagata系（By）流感病毒抗原成分。

    華蘭生物本次研發(fā)的四價(jià)流感病毒裂解疫苗包含上述兩種甲型和兩種乙型共四種流感病毒抗原成分，可涵蓋更多的流感流行型別，將有效預(yù)防和控制流感疫情。

    海通證券此前研報(bào)稱，預(yù)計(jì)四價(jià)流感疫苗一旦上市將快速替代三價(jià)疫苗的市場(chǎng)份額。我國流感疫苗接種率僅2%-3%，不足美國的1/20。若將來四價(jià)疫苗完全替代，假設(shè)中標(biāo)價(jià)為100元，則滲透率每增加1%，市場(chǎng)空間將增加13.9億元左右，彈性極大。估算四價(jià)疫苗上市后有望為華蘭生物帶來10.5億元營收增量和3.15億元凈利潤(rùn)，同時(shí)由于四價(jià)流感疫苗壁壘較高，目前有望在2018至2019年獲批上市的同類其它企業(yè)僅3家，競(jìng)爭(zhēng)格局較好。

    東北證券研報(bào)也稱，華蘭生物擁有國內(nèi)最大的流感疫苗生產(chǎn)基地，2017年三價(jià)流感疫苗批簽發(fā)量超600萬人份，市場(chǎng)份額居行業(yè)首位。四價(jià)流感疫苗保護(hù)率明顯優(yōu)于現(xiàn)有三價(jià)疫苗，上市后有望對(duì)三價(jià)疫苗形成明顯替代，進(jìn)而為公司帶來巨大業(yè)績(jī)彈性。