中藥配方顆粒國標(biāo)擴(kuò)容 行業(yè)集中度或提升

    近日，第四批48個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正式頒布，累計(jì)執(zhí)行國標(biāo)品種已達(dá)248個(gè)。業(yè)內(nèi)人士表示，在需求端和支付端助推下，隨著國標(biāo)發(fā)布的推進(jìn)，配方顆粒行業(yè)成長性可期。此外，先發(fā)企業(yè)在中藥材儲(chǔ)備、產(chǎn)能、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面都有明顯優(yōu)勢，行業(yè)集中度或提升。

    國標(biāo)頒布提速

    2月1日，國家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布消息稱，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，第四批48個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正式頒布，涵蓋炒槐花（槐花）、麥冬（川麥冬）、辛夷（望春花）等48種中藥配方顆粒在制法、鑒別、特征圖譜、含量測定等方面的國家標(biāo)準(zhǔn)。截至目前，累計(jì)執(zhí)行的國標(biāo)品種數(shù)量達(dá)248個(gè)。

    國家藥監(jiān)局2022年10月26日在《對(duì)十三屆全國人大五次會(huì)議第6188號(hào)建議的答復(fù)》中表示，加快推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定。國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會(huì)，積極推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作。經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專家委員會(huì)審評(píng)、公開征求意見、審核等程序，截至2022年5月，已頒布200個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，112個(gè)品種的190份研究資料正在審批過程中。后續(xù)，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

    業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在需求端和支付端助推下，未來隨著國標(biāo)發(fā)布的推進(jìn)，配方顆粒行業(yè)成長可期。

    盈利能力有望改善

    從市場格局看，目前中藥配方顆粒領(lǐng)域形成“一超多強(qiáng)”的局面，中國中藥、華潤三九、紅日藥業(yè)三家市占率近80%，其中中國中藥市場份額約為50%。伴隨著新舊標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換、生產(chǎn)成本增加，中藥配方顆粒行業(yè)2022年業(yè)績有所下滑。

    中國中藥1月16日公告稱，預(yù)計(jì)2022年凈利潤同比下降60%至70%。報(bào)告期內(nèi)，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)及省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)公布及備案品種不足，終端組方受限，影響本期銷量；部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)中藥配方顆粒新政策實(shí)施，在2021年年末儲(chǔ)備了較充足的企標(biāo)產(chǎn)品，導(dǎo)致本期終端需求減少；中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，生產(chǎn)成本較大幅度增加，終端價(jià)格調(diào)整未完全到位。

    紅日藥業(yè)1月30日發(fā)布業(yè)績預(yù)告，2022年預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)凈利潤5.57億元至6.62億元，同比下降3.68%至18.96%。報(bào)告期內(nèi)，中藥配方顆粒新政策正式實(shí)施，行業(yè)處于新舊標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換階段，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)及省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)尚處于逐步落地階段，醫(yī)療終端也因各生產(chǎn)單位在新舊標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換階段尚未實(shí)現(xiàn)全品種供應(yīng)導(dǎo)致短期組方受限。

    不過，新增48個(gè)配方顆粒國標(biāo)預(yù)計(jì)將帶動(dòng)行業(yè)銷售進(jìn)一步恢復(fù)。國聯(lián)證券醫(yī)藥首席分析師鄭薇表示，隨著國標(biāo)數(shù)量增加，結(jié)合地方省標(biāo)，全國配方顆粒品種數(shù)可達(dá)300個(gè)以上，將恢復(fù)臨床大部分組方，疊加2022年低基數(shù)業(yè)績，中藥配方顆粒行業(yè)2023年有望以高增速增長。

    華潤三九在機(jī)構(gòu)調(diào)研公告中表示，配方顆粒業(yè)務(wù)預(yù)計(jì)2023年增速較好。隨著備案品種數(shù)量逐漸增加，預(yù)計(jì)2023年的增長具備一定的基礎(chǔ)，如果各省備案進(jìn)度比較快或者國標(biāo)品種出臺(tái)速度快，銷售進(jìn)度可能會(huì)更好。

    龍頭企業(yè)優(yōu)勢顯著

    鄭薇表示，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提高，龍頭企業(yè)優(yōu)勢顯著。主要原因包括龍頭企業(yè)參與國標(biāo)起草，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定有保證；規(guī)模效應(yīng)明顯，利于上游議價(jià)，生產(chǎn)控費(fèi)突出；品牌價(jià)值高、銷售渠道廣、配套服務(wù)完善。預(yù)計(jì)國標(biāo)實(shí)施后行業(yè)進(jìn)入難度明降實(shí)升，后進(jìn)入者較難實(shí)現(xiàn)趕超。

    西南證券醫(yī)藥首席分析師杜向陽表示，中藥配方顆粒集采短時(shí)間內(nèi)尚不成熟，而龍頭企業(yè)具有競爭優(yōu)勢，行業(yè)集中度將會(huì)提升。相比中成藥，中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)幾乎是統(tǒng)一的，因此可能成為集采的優(yōu)先選項(xiàng)。但國標(biāo)品種推進(jìn)進(jìn)度和進(jìn)入醫(yī)保進(jìn)度是實(shí)施全國集采的大前提，當(dāng)前時(shí)機(jī)或未完全成熟。從長期競爭格局來看，龍頭企業(yè)具有全產(chǎn)業(yè)鏈控制的能力，在上游中藥材種植基地建設(shè)、成本端把控、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制、下游終端渠道能力上具有競爭優(yōu)勢，即便未來面臨集采，行業(yè)也會(huì)加速集中。

    華安證券預(yù)計(jì)，到2030年，我國配方顆粒市場規(guī)模可達(dá)到1102億元，年均復(fù)合增長率達(dá)19.2%；預(yù)計(jì)到2030年配方顆粒滲透率將提升至25%-35%區(qū)間。