醫(yī)藥集采三年變局：流程趨嚴密 砍價更合理 藥企變理性

    第七批國家組織藥品集中采購正式拉開帷幕，2月18日起，聯(lián)合采購辦公室將開展相關藥品信息填報工作。在經(jīng)過三年多的提速擴面和規(guī)則優(yōu)化后，醫(yī)藥集中帶量采購改革已經(jīng)進入常態(tài)化、制度化新階段。

    證券時報記者發(fā)現(xiàn)，包括醫(yī)保談判、帶量采購等環(huán)節(jié)在內(nèi)的集采全鏈條運行日趨嚴密、順暢。目前醫(yī)藥集采各環(huán)節(jié)都已經(jīng)漸趨合理：醫(yī)保談判不再唯低價論、醫(yī)院藥品分配不再出現(xiàn)不均、資本市場不再聞之色變。

    三年前集采政策新鮮出爐時相關板塊一片哀嚎，市場各方都認為，這對整個醫(yī)藥行業(yè)來說是重大利空。但現(xiàn)在回首，集采對整個醫(yī)藥行業(yè)的影響并沒有想象中大，更令人意外的是，還有企業(yè)從中受益。

    對醫(yī)藥板塊而言，沒有永恒的黑暗，只有未達的黎明。在集采流程優(yōu)化成效顯著之下，醫(yī)?？刭M帶來的政策利空基本已經(jīng)被市場消化，醫(yī)藥板塊的“政策底”在逐步筑牢，黎明或許就在不遠處。

    流程嚴密順暢

    記者從采訪的藥企、醫(yī)院了解到，目前醫(yī)藥集采系統(tǒng)的各環(huán)節(jié)運行已經(jīng)非常流暢，沖突情況明顯減少。前兩批國采開始時，政府、藥企、醫(yī)院等各參與方對具體實施流程都不熟悉，曾出現(xiàn)政府采購數(shù)量與醫(yī)院實際需求量不匹配、藥企配貨不及時甚至出現(xiàn)斷供等情況，但現(xiàn)在基本不會出現(xiàn)類似問題，就算出現(xiàn)了也能很快得到解決。

    某大型藥企負責人張濤（化名）對記者表示，在執(zhí)行第一批、第二批國家集采藥品時曾出現(xiàn)給醫(yī)療機構分配不均的現(xiàn)象。當時是因為沒有讓醫(yī)療機構上報需求量，而是省采購平臺直接從平臺上抓取上年度的采購數(shù)據(jù)。但由于數(shù)據(jù)不夠準確、醫(yī)療機構在平臺上報的計劃量不準確等原因，導致一些提供給醫(yī)院的藥品數(shù)量遠遠超過其實際使用需求，也有部分藥品分配數(shù)量過少導致醫(yī)院不夠用。

    但現(xiàn)在這種問題基本不會出現(xiàn)。張濤指出，現(xiàn)在集采已經(jīng)執(zhí)行到第五批，期間還執(zhí)行了省際聯(lián)盟采購，流程已經(jīng)得到明顯優(yōu)化，分配量越來越合理?，F(xiàn)在也會出現(xiàn)供應不及時的情況，但主要是突發(fā)因素，比如疫情原因。也有一些藥品因產(chǎn)能不足出現(xiàn)短缺，如維生素B6片、布洛芬緩釋膠囊、乙胺丁醇、利伐沙班、布地奈德、塞來昔布、利奈唑胺、糖酸鈣針、倍他司汀等均出現(xiàn)過短缺。

    據(jù)了解，目前的藥品從確定采購量到最終分配到一線醫(yī)療機構的基本流程是：首先由醫(yī)療機構參照上年度歷史采購數(shù)據(jù)在集中采購平臺上進行報量；然后集中采購平臺按照相應采購量生成采購合同，嵌入在采購平臺上；最后，醫(yī)療機構、生產(chǎn)企業(yè)、由生產(chǎn)企業(yè)選定的配送企業(yè)三方在平臺上簽訂電子合同，配送公司即開始配送藥品。

    一般情況下，醫(yī)療機構的報量按照上年度歷史采購數(shù)據(jù)的50%~80%進行上報（確有特殊情況的可以低于50%，但需要說明原因）。在這種情況下，大多數(shù)集采藥品數(shù)量能滿足實際臨床的需求。

    一家三甲醫(yī)院的院長王杰（化名）對記者表示，醫(yī)院按照上述的流程申報計劃采購數(shù)量，基本上可以滿足臨床需求。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國家醫(yī)保局分配中選省份選定配送企業(yè)后，將藥物配送到一線醫(yī)院。偶爾會出現(xiàn)分配不到或分配不均的情況，但基本上配送企業(yè)可以在一周內(nèi)補上。

    那實際需求量超過上報的計劃數(shù)量怎么辦？張濤解釋稱，醫(yī)療機構的購買量可以超過合同量，并且可以要求生產(chǎn)企業(yè)、配送公司按照集采價格進行供應。當然，醫(yī)院也可以購買集采前醫(yī)院購進過的廠家藥品。但也有一些藥品進入集采后，其他廠家就不再生產(chǎn)供應，這時候就出現(xiàn)醫(yī)院買不到藥的情況，比如化療藥紫杉醇。

    實際操作中，王杰建議，新研發(fā)的新藥（快速讓老百姓得到實惠）、腫瘤類用藥、心腦血管類用藥可以提高采購量。張濤建議，慢性病、常見病用藥，如降壓藥、降糖藥、降脂藥、抗乙肝病毒藥等可以提高采購量；輔助治療藥物、有醫(yī)保限定報銷范圍尤其是適應癥比較窄的藥物、抗菌藥物可以適當降低采購量。

    持續(xù)提速擴面

    2月18日起，聯(lián)合采購辦公室將開展第七批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作。這意味著，第七批國家組織藥品集中采購正式拉開帷幕。此次集采的范圍，包括阿法替尼口服常釋劑型（20mg、30mg、40mg、50mg）等在內(nèi)的58個品種、208個品規(guī)的藥品。

    回溯過往的幾輪集采，從涉及的疾病來看，集采優(yōu)先開展涉及人群較多、用量大、采購金額高的品種，但不放棄小群體用藥：最初主要采購高血壓、糖尿病、消化系統(tǒng)疾病等常見病及慢性病用藥，后來范圍擴大到包括惡性腫瘤在內(nèi)的重大疾病用藥、罕見病用藥等領域。

    從品種數(shù)量上看，每輪集采都逐步增加：2019年進行“4+7”試點城市集采時，采購對象只是25種藥品，而2020年的第二批、第三批國采的品種分別增加至32種、55種，2021年第四批、第五批國采以及胰島素專項采購（第六批國采）涉及的品種分別為45種、61種、16種。

    那么醫(yī)藥集采何時才停止？資深醫(yī)藥行業(yè)分析師王君（化名）認為，醫(yī)藥集采遵循的原則是“應采盡采”，也就是你能想到的藥物都可能納入集采。集采降價的惠民政策必將貫徹到底，不會丟下任何小群體。對藥企來說，這場風暴誰都無法避免，只是先后之別。

    醫(yī)藥行業(yè)研究員張飛（化名）對記者表示，除少數(shù)壁壘較高、競爭格局較好的品種外，大部分仿制藥都將面臨大幅降價、以價換量并最終轉換為低毛利產(chǎn)品的集采過程。評價體系不完善的品種會推后集采，非過評化藥、生物藥、中成藥評價體系尚不完善，相關部門或?qū)⒅笇Р糠值貐^(qū)探索集采規(guī)則，為全國推廣積累成熟經(jīng)驗。

    既然大部分醫(yī)藥品種都將被納入集采，那接下來需要做的就是加速開展。提速擴面，是過去幾輪集采的總體特征，也是今年醫(yī)藥集采的關鍵詞。前六輪全國集采涉及的藥品合計達234種，而國家醫(yī)保局的最新要求是——力爭到今年年底，通過國家組織和省級聯(lián)盟采購，實現(xiàn)平均每個省份覆蓋350個以上的藥品品種。

    胰島素專項采購的開展，將醫(yī)藥集采的范圍從化學藥品拓展到生物藥領域。2022年的集采將在化學藥、中成藥、生物藥這三大板塊中全方位開展。另外，已經(jīng)成功實施的冠脈支架、人工關節(jié)集采以及即將開展的種植牙集采，也意味著高值醫(yī)用耗材品種集采也在提速擴面。2022年的高值醫(yī)用耗材集采還將聚焦骨科耗材、藥物球囊等品種。

    規(guī)則不斷優(yōu)化

    過去三年多開展的六輪國采及數(shù)輪多省聯(lián)盟集采，幾乎每一次都對規(guī)則進行了優(yōu)化。入圍企業(yè)數(shù)量、報價引導、采購周期等方面的規(guī)則設計都得到完善、改進。

    入圍規(guī)則上，“4+7”集采時規(guī)定每個品種只有1家企業(yè)中標，擴圍后中標企業(yè)擴大至3家，實施到第五輪時，入圍企業(yè)數(shù)量最多已經(jīng)可達10家。從源頭上杜絕了市場一家獨大可能帶來的質(zhì)量下降風險，也保證了行業(yè)內(nèi)多家藥企并存的合理競爭格局。

    采購周期上，也從最初的12個月延長至2年，再更改為根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量分組確定采購周期。最高采購周期可達3年，規(guī)則設計更趨合理。

    規(guī)則優(yōu)化最明顯且最令市場滿意的是中標價格漸趨合理化，打破了“唯低價論”的規(guī)定。起初的價格比拼、低價中選的規(guī)則導致不少藥企低于成本價申報，帶來了藥企倒閉、藥品斷供等隱患。

    考慮到不同藥企的生產(chǎn)成本不同，從第二批集采開始，入圍企業(yè)的擬中選資格除了“單位申報價”降幅不低于50%外，還增加了一個可選規(guī)則：“單位可比價”不高于同品種最低價的1.8倍。也就是說，允許不同藥企的中標價格不同，差距最高可達1.8倍。

    競爭還是很激烈：前6批藥品集中采購平均降價53%，心臟支架平均降價93%，人工髖關節(jié)、膝關節(jié)平均降價82%。集采規(guī)則還在持續(xù)進行微調(diào)和細化，后續(xù)的集采中還引入了不同組別差異化報價、帶量報價（量價掛鉤）等措施。

    在集采規(guī)則的不斷優(yōu)化下，國家集采的競爭已經(jīng)沒有最初那般激烈，中選資格不再是單純的“低價者得”，而是價格最高的少數(shù)幾家不中選。比如在第五批集采中，企業(yè)中選率已達74%。藥企報價也更趨理性，無需擔憂極端報價的存在，將更多考量集中在自身成本及產(chǎn)能上，保證自己合理利潤的前提下進行申報。

    去年10月份，南京市醫(yī)保局組織南京地區(qū)醫(yī)療機構聯(lián)盟與邁瑞醫(yī)療開展整體性價格談判，邁瑞醫(yī)療部分體外診斷試劑以及骨科耗材整體降幅僅為35.51%。這或許是集采航向繼續(xù)發(fā)生變化的風向標。

    推動行業(yè)洗牌升級

    帶量采購，曾經(jīng)是令市場聞之色變的名詞：中標者面臨大幅降價、毛利降低的挑戰(zhàn)，丟標者直面市占率下滑甚至失去市場的風險。但經(jīng)過三年的驗證，集采對整個醫(yī)藥行業(yè)的影響并沒有想象中大，甚至還有企業(yè)從中受益。

    剛上市不久的匯宇制藥就是典型的案例。受益于帶量采購，匯宇制藥的業(yè)績持續(xù)增長：2019年、2020年，營業(yè)收入分別勁增1201.68%、92.94%，凈利潤增幅分別達903.96%、93.22%。主要得益于其拳頭產(chǎn)品（占收入的比例超過九成）注射用培美曲塞二鈉在“4+7”試點城市帶量采購、后來的25省聯(lián)盟地區(qū)帶量采購中中標。該產(chǎn)品的銷售收入增長明顯，從2018年（未受益集采）的2905.41萬元增至2020年的12.36億元，兩年累計增幅超過40倍。

    收入的增加也帶動了其市場占有率的提升。根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫，同時擁有注射用培美曲塞二鈉產(chǎn)品的齊魯制藥，由于其在2020年12月才通過一致性評價，遂無緣試點城市帶量采購和第一批國采，市場占有率由2018年的29.63%降至2020年上半年的17.7%。而受益于帶量采購，匯宇制藥的市占率則明顯提升。

    2021年，匯宇制藥的業(yè)績增長仍與帶量采購有關。其發(fā)布的2021年業(yè)績快報顯示，預計全年營業(yè)收入、凈利潤的增速將達34.26%、31.96%。業(yè)績增長的主要原因，除了上述的注射用培美曲塞二鈉銷量持續(xù)增長外，還與公司產(chǎn)品奧沙利鉑注射液、多西他賽注射液、紫杉醇注射液、注射用鹽酸苯達莫司汀中選國家第五批集采帶來的銷量增長有關。

    華海藥業(yè)也是一家受益集采的典型代表。從歷史中標名單來看，其一直是帶量采購中標大戶，每輪集采都有多個品種上榜。2020年，華海藥業(yè)營業(yè)收入、凈利潤分別同比增長20.36%、63.24%。其表示，業(yè)績增長的原因之一，是隨著國家集中采購的推進，公司產(chǎn)品市場覆蓋率得以快速提升，國內(nèi)制劑銷售大幅增加。

    當然，也有被集采戴上“緊箍咒”的企業(yè)。以股價綿綿陰跌的頭部藥企恒瑞醫(yī)藥為例，公司已多次在業(yè)績報告中表示受集采丟標、中標降價的影響。2021年上半年，恒瑞醫(yī)藥業(yè)績增速按下暫停鍵，股價已“先跌為敬”。

    恒瑞醫(yī)藥在公告中表示，受國家和地方帶量采購的影響，傳統(tǒng)仿制藥銷售下滑。2020年11月開始執(zhí)行的第三批集采涉及的6個藥品，報告期內(nèi)銷售收入環(huán)比下滑57%；另一方面，主要產(chǎn)品卡瑞利珠單抗自2021年3月1日起開始執(zhí)行醫(yī)保談判價格，降幅達85%，加上產(chǎn)品進院難、各地醫(yī)保執(zhí)行時間不一等諸多問題，造成卡瑞利珠單抗銷售收入環(huán)比負增長。

    除此之外，曾因核心產(chǎn)品丟標后導致業(yè)績下降明顯的信立泰、華東醫(yī)藥也是集采的“犧牲者”。

    由于多次在集采中丟標，2019年，信立泰結束了此前連續(xù)14年的業(yè)績增長，營業(yè)收入和凈利潤雙雙下滑，并且第二年繼續(xù)出現(xiàn)下滑，從2018年的年賺14.58億元降至2020年的5013萬元。華東醫(yī)藥的核心產(chǎn)品阿卡波糖2019年銷售額達30億元以上，但丟標后，2020年公司已不單獨對這項收入進行列示。

    王君表示，總體上來看，醫(yī)藥行業(yè)受集采的影響有限。這是因為，帶量采購只是壓低了不合理的渠道利潤，但盡可能減少了企業(yè)的銷售運營成本，以量換價的形式還有利于加速推進進口替代、提升國內(nèi)藥企的市場份額。長期來看，有利于行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，但藥企的暴利時代已經(jīng)一去不復返，行業(yè)直接從渠道競爭帶動銷售的模式進入到研發(fā)與成本競爭的大比拼時代。

    據(jù)相關統(tǒng)計，2020年A股醫(yī)藥上市公司銷售費用同比下降6%，是近五年來首次出現(xiàn)下降；同時，研發(fā)費用同比增長22%。二者的數(shù)據(jù)差距或?qū)⒃?021年繼續(xù)拉開。申萬化學制藥板塊的132家企業(yè)，2021年上半年研發(fā)費用達157億元，平均每家企業(yè)半年投入約1.2億元。而這在2019年和2020年同期，平均投入僅為8700萬元和9400萬元。

    銷售費用和研發(fā)費用的變化，表明醫(yī)藥企業(yè)整體上已經(jīng)從重銷售模式向重研發(fā)方向轉變。倚重單一品種、又缺乏后繼品種的仿制藥企，在政策變動面前的風險明顯更大；高度依賴單一產(chǎn)品的商業(yè)模式無法支撐藥企的可持續(xù)發(fā)展。創(chuàng)新轉型成為藥企的共識。