人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)漲1.6% 藥物創(chuàng)新環(huán)境持續(xù)優(yōu)化

    我國藥物創(chuàng)新環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，上半年獲批上市的國產(chǎn)1類新藥數(shù)量已與去年全年持平，全年獲批上市的創(chuàng)新藥數(shù)量無疑將再創(chuàng)歷史新高。同時，創(chuàng)新藥資本市場熱度不減，7月8日，康諾亞成為了今年第7家成功上市的創(chuàng)新藥企業(yè)，下半年創(chuàng)新藥企業(yè)IPO依然火爆，逾10家企業(yè)有望陸續(xù)登陸資本市場。

    在7月2日至7月8日的新發(fā)布周期內(nèi)，來自信達(dá)生物、百奧泰、三生國健等的創(chuàng)新藥項目獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。截至7月8日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報1799.15點(diǎn)，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了1.6%。

    藥物開發(fā)回歸臨床價值

    目前，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”追蹤的成份樣本共941個，其中超過470個創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥集中在抗腫瘤領(lǐng)域，占比超過50%，同時基于同靶點(diǎn)的研發(fā)同質(zhì)化程度高，這是我國創(chuàng)新藥研發(fā)暴露出的短板。

    近日，藥審中心發(fā)布了《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》（下稱《指導(dǎo)原則》）征求意見稿。核心內(nèi)容是要求新藥研發(fā)“以患者需求為核心，以臨床價值為導(dǎo)向”?！吨笇?dǎo)原則》對藥物研發(fā)企業(yè)的影響如何？企業(yè)如何應(yīng)對政策環(huán)境的變化？對此，證券時報記者采訪了國內(nèi)腫瘤藥研發(fā)企業(yè)的核心管理人員。

    在亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊看來，《指導(dǎo)原則》是鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新原則具體的落實。“從某種角度講，《指導(dǎo)原則》讓藥物開發(fā)回歸到臨床價值，回歸到未被滿足的臨床需求，這是做新藥的根本。”

    同時，《指導(dǎo)原則》也給藥物研發(fā)企業(yè)提出了更高的要求。楊大俊向證券時報記者表示，以前可能做創(chuàng)新藥的人少，做創(chuàng)新藥的相對優(yōu)勢比較明顯，現(xiàn)在進(jìn)一步鼓勵支持原創(chuàng)后，進(jìn)入原創(chuàng)靶點(diǎn)賽道的企業(yè)會多起來，對于一直堅持原始創(chuàng)新的亞盛醫(yī)藥來說，未來在保證質(zhì)量的前提下，速度和效率也非常重要。

    在康辰藥業(yè)董事長王錫娟看來，《指導(dǎo)原則》中提到“新藥研發(fā)的核心目標(biāo)是滿足患者的治療需求，因此應(yīng)充分了解患者的需求，并以此引導(dǎo)藥物研發(fā)”，這不僅是監(jiān)管機(jī)構(gòu)對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的要求，也是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)對創(chuàng)新藥研發(fā)的理念與操守。

    王錫娟告訴記者，目前，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的紅海主要集中在腫瘤藥研發(fā)上，而當(dāng)前國內(nèi)腫瘤藥研發(fā)還是以me-too和fast-follow模式為主。這種模式的優(yōu)勢是，失敗的研發(fā)項目相對較少。但是，當(dāng)國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)資源一哄而上時，會使得我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域“供給側(cè)”矛盾突出，first-in-class和me-better等高端的好藥新藥嚴(yán)重不足。

    “創(chuàng)新藥研發(fā)不應(yīng)為創(chuàng)新而創(chuàng)新，藥物研發(fā)的目的是為了真正解決患者的實際需求。”王錫娟說，醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)從品種立項到臨床前研發(fā)，再到臨床開發(fā)的整個研發(fā)階段，都需要充分且全面考慮臨床價值和臨床優(yōu)勢。目前，國內(nèi)多數(shù)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)里，臨床前研究與臨床研究涇渭分明，將臨床評價納入品種立項和臨床前研究評價中來，這是國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)理念的重大突破和挑戰(zhàn)。

    康辰藥業(yè)產(chǎn)品戰(zhàn)略發(fā)展中心總經(jīng)理黃憗認(rèn)為，《指導(dǎo)原則》可能會成為產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，從以前以創(chuàng)新為中心，變成了以滿足臨床價值的創(chuàng)新為中心。

    “對于真正做創(chuàng)新藥的公司，其實已經(jīng)在按照《指導(dǎo)原則》執(zhí)行了。”他說，部分腫瘤賽道的競爭已成紅海，但還有很多細(xì)分領(lǐng)域，雖然現(xiàn)在屬于冷門，但只要有臨床價值，能夠滿足患者需求的，都是值得布局并堅持的。他還建議，中國的制藥企業(yè)從跟隨邁向并行，要加快補(bǔ)技術(shù)和投入的短板，同時還要加強(qiáng)對中國治療現(xiàn)狀的理解，花更多的功夫去研究患者、研究醫(yī)療、研究醫(yī)生是怎么治療疾病的，思考如何能幫助到他們，這樣才能得到醫(yī)生、患者和市場的認(rèn)可。

    創(chuàng)新藥企密集上市

    隨著新藥審批的明顯提速，諸多未盈利創(chuàng)新藥企業(yè)的核心產(chǎn)品陸續(xù)獲批，這些企業(yè)相繼步入了商業(yè)化階段。同時，資本市場繼續(xù)為創(chuàng)新藥企業(yè)敞開大門，不少公司成功登陸資本市場，邁入新的發(fā)展階段。

    7月8日，創(chuàng)新藥公司康諾亞正式在港交所上市。上市當(dāng)天，康諾亞股價漲27.58%，總市值達(dá)184億港元。在港交所上市后，康諾亞將邁入新的發(fā)展階段。

    證券時報記者統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，包括康諾亞在內(nèi)，今年以來A股和港股共迎來7家創(chuàng)新藥企業(yè)成功上市，分別是康諾亞、和黃醫(yī)藥、科濟(jì)藥業(yè)、兆科眼科、賽生藥業(yè)、百克生物和歐林生物，募資總額超過140億元。

    在這些企業(yè)中，既有產(chǎn)品成熟的企業(yè)，如和黃醫(yī)藥、百克生物，也有尚未進(jìn)入商業(yè)化階段的企業(yè)，如康諾亞、科濟(jì)藥業(yè)、兆科眼科。

    其中，和黃醫(yī)藥目前已擁有3款創(chuàng)新藥物產(chǎn)品，分別為呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼，公司預(yù)計在2024年或2025年有望達(dá)到收支平衡。

    百克生物是國內(nèi)知名的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，目前已有水痘疫苗、狂犬疫苗以及凍干鼻噴流感疫苗3種已獲批的疫苗產(chǎn)品，同時還擁有14項在研疫苗。

    科濟(jì)藥業(yè)是國內(nèi)CAR-T第一梯隊企業(yè)，公司計劃在2022年上半年向中國國家藥監(jiān)局提交其首個產(chǎn)品CT053的上市申請，于2023年向FDA提交生物制品許可申請。

    康諾亞已建立了一條包括單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物等的創(chuàng)新差異化產(chǎn)品管線，核心產(chǎn)品CM310處于II期臨床研究階段。

    下半年，逾10家創(chuàng)新藥企業(yè)有望陸續(xù)登陸資本市場，其中，騰盛博藥有望本月在港股上市，華蘭股份、倍特藥業(yè)、拓新藥業(yè)有望登陸創(chuàng)業(yè)板，金迪克、華納藥廠、仁會生物、成大生物、匯宇制藥、上海誼眾、百濟(jì)神州等創(chuàng)新藥企業(yè)有望登陸科創(chuàng)板。

    新發(fā)布周期內(nèi)，來自信達(dá)生物、百奧泰、三生國健等14個創(chuàng)新藥項目首次獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”，獲批臨床的創(chuàng)新藥數(shù)量繼續(xù)維持在較高水平。

    此外，部分創(chuàng)新藥企業(yè)引進(jìn)的首創(chuàng)品種近期取得積極進(jìn)展。

    7月6日，思路迪醫(yī)藥宣布，其3D229注射液獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準(zhǔn)，加入全球國際多中心3期臨床試驗。

    和鉑醫(yī)藥7月6日晚間公告其在研產(chǎn)品巴托利單抗針對中國全身型重癥肌無力（gMG）患者的II期研究的積極結(jié)果。II期研究數(shù)據(jù)表明，在統(tǒng)計學(xué)和臨床獲益層面，巴托利單抗均顯示出優(yōu)于安慰劑的臨床改善，以及良好的安全性和耐受性。據(jù)悉，巴托利單抗為中國第一且唯一進(jìn)入臨床階段的FcRn抑制劑，有望成為填補(bǔ)gMG患者目前治療空白的新選擇。公司表示，巴托利單抗III期臨床試驗預(yù)計將在2021年下半年啟動。