技術(shù)創(chuàng)新型公司沖在戰(zhàn)“疫”前沿 檢測產(chǎn)品大顯身手

    本報見習(xí)記者 郭冀川

    在迎戰(zhàn)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情過程中，各家科研機(jī)構(gòu)以及相關(guān)的企業(yè)，特別是體外診斷企業(yè)、測序公司、大學(xué)、研究所以及疾控系統(tǒng)等，在這次新型冠狀病毒感染的肺炎檢測產(chǎn)品開發(fā)中，扮演了重要的角色。

    1月26日，國家藥監(jiān)局僅用4天時間應(yīng)急審批通過上海之江生物、上海捷諾生物、華大基因、華大智造4家企業(yè)的4個新型冠狀病毒檢測試劑；1月28日，達(dá)安基因和圣湘生物的相關(guān)產(chǎn)品也相繼獲批。此外還有多家企業(yè)等待審批，如輝睿生物、伯杰醫(yī)療等企業(yè)，有些企業(yè)直接選擇在省內(nèi)審批，在省內(nèi)使用。

    中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)羅昭鋒指出，目前上市的試劑產(chǎn)品都是基于核酸檢測的常規(guī)熒光定量PCR方法，如華大基因采用的單基因檢測，前后大約需要3小時。此后，一些公司的產(chǎn)品實現(xiàn)了多基因檢測，或者使用適合快速擴(kuò)增的酶，都在一定程度上可以提升檢測速度。

    1月28日，第二批獲的藥監(jiān)局批準(zhǔn)的試劑盒中，圣湘生物采用了獨創(chuàng)的RNA一步法技術(shù)，靈敏度為200copies/mL，樣本處理與擴(kuò)增檢測在一個PCR反應(yīng)管中即可完成，最大程度減少生物安全風(fēng)險和交叉污染，可以在30分鐘給出結(jié)果。羅昭鋒認(rèn)為，這幾乎達(dá)到這種方法的檢測用時極限。

    科創(chuàng)板作為中國科創(chuàng)型企業(yè)的聚集地，也有多家檢測試劑公司公布了針對新型冠狀病毒的檢測試劑產(chǎn)品研發(fā)情況。碩世生物針對武漢新型冠狀病毒引發(fā)的疫情，基于熒光PCR的技術(shù)開發(fā)了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒以及冠狀病毒通用型核酸檢測試劑盒后，在1月27日與美年大健康聯(lián)合，向武漢市紅十字會、湖北省慈善總會捐出總計4.6萬人份的新型冠狀病毒核酸檢測試劑及儀器。

    熱景生物也發(fā)布公告，公司基于熒光定量PCR技術(shù)于1月20日完成了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）的開發(fā)，上述產(chǎn)品僅用于對新型冠狀病毒的檢測，不用于治療，且僅為科研類產(chǎn)品，無須取得產(chǎn)品注冊證。面對疫情，熱景生物對臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急無償提供1000盒新型冠狀病毒核酸檢測試劑，為臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的疫情防控提供保障。為了更好地防控疫情，熱景生物啟動了能現(xiàn)場15分鐘內(nèi)檢測新型冠狀病毒的免疫檢測試劑的研發(fā)。

    中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥對《證券日報》記者說：“對于此次新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，檢測試劑盒的推出速度令人欣喜，這十分有利于醫(yī)院快速辨別感染人群。醫(yī)院里最多的患者人群是疑似病例，需要通過進(jìn)一步檢測才能區(qū)分是否為病毒感染者，而在等待檢測結(jié)果過程中，就會存在交叉感染問題，越快速地檢測越能降低傳染概率。”

    陳紅彥表示，很多生物醫(yī)療公司在新型冠狀病毒基因序列公布后，能夠快速研發(fā)出檢測試劑，并且實現(xiàn)檢測準(zhǔn)確率高和檢測用時短，充分證明了我國體外診斷行業(yè)的技術(shù)先進(jìn)性和國產(chǎn)化成果，這幾年中國企業(yè)自主研發(fā)的道路并沒有白走，在關(guān)鍵時刻展現(xiàn)了重要的作用。

    有生物醫(yī)療領(lǐng)域投行人士對記者表示，此次疫情對于診斷試劑行業(yè)是一次嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，目前來看成果顯著，診斷試劑的供應(yīng)量也日益充足。但也暴露了一個問題，那就是診斷試劑需要通過實驗室集中檢測，而這就存在檢測時間長和暴露感染問題，POCT（現(xiàn)場及時檢測）類產(chǎn)品并沒有在此次疫情中被放在首位，只有少數(shù)公司有產(chǎn)品研究。

    萬孚生物在研發(fā)新型冠狀病毒呼吸道病原體多重核酸檢測卡、新型冠狀病毒檢測試劑等多種產(chǎn)品后，于1月30日向各省發(fā)熱門診、定點醫(yī)院第一期捐贈約3000萬元人民幣的POCT醫(yī)療物資，搭建200個1平方米POCT伴隨快檢室。據(jù)悉，該POCT伴隨快檢室最快15分鐘可出具檢測結(jié)果，可為CDC、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)和基層醫(yī)療等場景，形成針對性的解決方案，滿足各省發(fā)熱門診和負(fù)壓實驗室的醫(yī)護(hù)需要。