微電生理：國(guó)產(chǎn)首個(gè)磁電雙定位三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)現(xiàn)已更新至第三代

    本報(bào)記者 鄭馨悅

    8月31日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微電生理”）正式登陸科創(chuàng)板，股票代碼“688351”。

    公開(kāi)資料顯示，微電生理目前不僅是全球市場(chǎng)中少數(shù)能同時(shí)完成心臟電生理設(shè)備與耗材完整布局的廠商之一，亦是首個(gè)能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國(guó)產(chǎn)廠商。

    在電生理設(shè)備方面，三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)是快速性心律失常治療領(lǐng)域的革命性技術(shù)之一，代表了心臟電生理醫(yī)療器械的最高技術(shù)水平。

    2015年，微電生理自主研發(fā)的第一代Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，是目前國(guó)內(nèi)唯一獲準(zhǔn)進(jìn)入該綠色通道的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)產(chǎn)品。據(jù)悉，2015年至2021年，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序通過(guò)率僅在14.24%-27.41%之間，只有在多個(gè)維度同時(shí)滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定的產(chǎn)品才能最終納入創(chuàng)新器械綠色通道。

    截至招股書(shū)披露，該系統(tǒng)已經(jīng)完成第三代產(chǎn)品的升級(jí)換代，并于2020年獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為國(guó)產(chǎn)首個(gè)基于磁電雙定位的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，且平均定位精度誤差小于1mm，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)廠商在心臟電生理高端設(shè)備領(lǐng)域首次達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

    為提高三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的臨床易用性，進(jìn)口廠商先進(jìn)產(chǎn)品均推出了三維心腔快速建模模塊、高密度標(biāo)測(cè)模塊及壓力感知模塊三大核心模塊，并上市了相應(yīng)導(dǎo)管配套使用。

    在此背景下，微電生理進(jìn)行持續(xù)布局前瞻性技術(shù)，招股書(shū)顯示，2019年至2021年，公司研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例分別為34.59%、46.12%和47.40%，研發(fā)投入持續(xù)提升，并在核心技術(shù)方面重點(diǎn)發(fā)力。

    作為首個(gè)實(shí)現(xiàn)磁電雙定位技術(shù)的國(guó)產(chǎn)廠商，公司通過(guò)在自研的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)中增加RTM模塊，在國(guó)內(nèi)率先完成三維心腔快速建模模塊開(kāi)發(fā)，實(shí)現(xiàn)影像化建模；并計(jì)劃進(jìn)一步補(bǔ)齊高密度標(biāo)測(cè)模塊及壓力感知模塊等核心模塊短板，目前后兩個(gè)模塊開(kāi)發(fā)已完成，受限于匹配導(dǎo)管尚未上市，暫未進(jìn)行商業(yè)化。

    對(duì)此浙商證券分析師表示，隨著微電生理產(chǎn)品陸續(xù)上市與三大模塊逐漸補(bǔ)齊，有望進(jìn)一步縮小與海外龍頭的產(chǎn)品差距。依賴于價(jià)格優(yōu)勢(shì)與服務(wù)優(yōu)勢(shì)，公司逐漸實(shí)現(xiàn)高端產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)替代，放量可期。

    除上述技術(shù)布局以外，與競(jìng)品相比，微電生理自主研發(fā)的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)具有如下獨(dú)特設(shè)計(jì)：一是提供獨(dú)特的導(dǎo)管全彎段彎形顯示，幫助臨床醫(yī)生更好理解導(dǎo)管在心腔中的位置及形態(tài)；二是多道記錄功能集成，更好地融合導(dǎo)管空間位置信息及其對(duì)應(yīng)位置的心電信息，同時(shí)提供心電波形形態(tài)自動(dòng)對(duì)比、最早激動(dòng)點(diǎn)自動(dòng)提示、MRI/CT術(shù)前影像一鍵分割、精確配準(zhǔn)術(shù)前影像等多個(gè)業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù)模塊，進(jìn)一步優(yōu)化了三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的臨床易用性。

（編輯 李波）