本報訊 近日,國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)公示,神州細(xì)胞注射用重組人凝血因子VIII(SCT800)已正式獲批。據(jù)了解,這是中國首個國產(chǎn)重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品,該產(chǎn)品此次獲批的適應(yīng)癥為:適用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏癥)患者出血的控制和預(yù)防。
據(jù)悉,SCT800為神州細(xì)胞研發(fā)的、工藝和制劑均不含白蛋白的第三代重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品,擬用于治療血友病A。該產(chǎn)品的核心優(yōu)勢在于高產(chǎn)能和高穩(wěn)定性。其中,產(chǎn)能方面,神州細(xì)胞現(xiàn)有的4000升細(xì)胞培養(yǎng)規(guī)模生產(chǎn)線的設(shè)計產(chǎn)能最高每年可達(dá)到100億IU(國際單位)。穩(wěn)定性方面,在2-8゜C條件下的實時穩(wěn)定性研究中,兩種規(guī)格3個批次的SCT800成品儲存48個月后產(chǎn)品活性未見明顯下降。
2019年11月,神州細(xì)胞在中國遞交SCT800的新藥上市申請,隨后該申請以針對罕見病被NMPA藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評。神州細(xì)胞官網(wǎng)信息顯示,目前SCT800已完成≥12歲血友病A患者的3期按需治療研究,并正在進(jìn)行≥12歲血友病A患者的3期預(yù)防治療研究,同時針對<12歲血友病A患者的3期預(yù)防治療研究也已啟動。
據(jù)了解,神州細(xì)胞專注于單克隆抗體、重組蛋白和疫苗等生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,經(jīng)過多年的生物制藥技術(shù)積累和創(chuàng)新,目前公司已建立覆蓋生物藥研發(fā)和生產(chǎn)全鏈條的高效率、高通量技術(shù)平臺,自主研發(fā)了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品管線。(記者/向炎濤)
(編輯 田冬)
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