西達(dá)本胺在日本獲批上市 微芯生物原創(chuàng)新藥登陸海外市場

    本報見習(xí)記者 李昱丞

    6月24日，深圳微芯生物科技股份有限公司（微芯生物，688321.SH）公告，收到海外合作方美國滬亞生物國際有限責(zé)任公司（HUYABIOINTERNATIONAL，以下簡稱“滬亞生物”）電文通知，其獲微芯生物專利授權(quán)開發(fā)的全新分子實體、全球首個口服、亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑西達(dá)本胺（Chidamide；通用名：Tucidinostat；海外編號：HBI-8000）單藥治療成人T細(xì)胞白血病/淋巴瘤（ATL）適應(yīng)癥獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）正式批準(zhǔn)。

    公告顯示，“這是西達(dá)本胺繼2014年在中國獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤及2019年乳腺癌適應(yīng)癥之后，在日本獲批上市的新的一種腫瘤適應(yīng)癥，也是中國本土企業(yè)首個自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥在海外獲批上市”。

    微芯生物表示，本次獲批是基于一項在日本完成的2b期臨床試驗數(shù)據(jù)，該試驗入組了23名侵襲性ATL患者。這些患者都經(jīng)歷了莫格利珠單抗（mogamulizumab）單抗治療后復(fù)發(fā)或耐藥，沒有其他有效治療選擇。在經(jīng)過一周兩次40mg口服西達(dá)本胺后，相當(dāng)比例的臨床患者產(chǎn)生疾病應(yīng)答并具備可接受的安全性。

    “復(fù)發(fā)性和/或難治性ATL具有嚴(yán)峻的預(yù)后且有限的治療選擇。來自HBI-8000的這項注冊研究的數(shù)據(jù)顯示，盡管疾病處于晚期，但有意義的疾病反應(yīng)和可接受的安全性，可解決該類患者人群中一個重要的未滿足的醫(yī)療需求。”日本今村綜合醫(yī)院名譽院長宇都宮阿太博士說。

    滬亞生物CEO和執(zhí)行主席MireilleGillings博士指出：“我們的主要抗腫瘤藥物HBI-8000獲得第一個監(jiān)管批準(zhǔn)，是公司的重要里程碑。HBI-8000持久和超強(qiáng)的腫瘤免疫特性為實體瘤和血液腫瘤的治療樹立了新標(biāo)桿。與PD-1/PD-L1抑制劑的協(xié)同作用對于主要的實體瘤進(jìn)展具有特別的價值和重要的前景。”

    微芯生物創(chuàng)始人、董事長魯先平表示，微芯生物自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺于2006年將其發(fā)明專利授權(quán)給滬亞生物進(jìn)行大中華區(qū)以外的海外市場開發(fā)，微芯生物和滬亞生物的共同努力給日本ATL患者帶來了全新的治療手段，這是微芯生物朝著為全球腫瘤患者提供革命性療效創(chuàng)新機(jī)制藥物的目標(biāo)邁出的重要一步。

    魯先平稱，希望西達(dá)本胺單藥及聯(lián)合其他抗腫瘤藥物針對其他血液腫瘤及實體瘤等更多適應(yīng)癥的臨床研究不斷取得新的進(jìn)展，造福全球患者。

    微芯生物同時提醒，本次獲批公司將獲得對應(yīng)的里程碑收入及相應(yīng)比例的銷售分成，但具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化、銷售渠道等多種因素的影響，具有不確定性，暫無法預(yù)估對公司近期業(yè)績造成的影響。

（編輯 田冬）