10年打贏10場專利案 中國首個抗HER2乳腺癌新藥專利破局

    本報見習記者 許偉

    7月12日，2020中國臨床腫瘤學會乳腺癌專委會抗HER2產業(yè)發(fā)展專題會在上海舉辦。《證券日報》記者獲悉，三生國健在國內首個抗HER2乳腺癌新藥伊尼妥單抗（商品名：賽普汀）的自主研發(fā)過程中，共耗時10年，層層擊破進口產品的專利壁壘，為自身以及國內其他創(chuàng)新藥企在HER2靶點上的研發(fā)之路掃清了障礙。

    這一創(chuàng)新成果的背后，除了研發(fā)團隊夜以繼日的努力，還有一場場沒有硝煙的“專利攻防戰(zhàn)”：從2006年至2016年底，10年間，連續(xù)3個專利無效案，累計10場專利無效和無效后行政訴訟，全部勝訴。此外，三生國健還同步向國家知識產權局遞交了16次公眾意見并對9個專利進行了有效規(guī)避，同時申請了數件專利并獲得授權。

    18年前，伊尼妥單抗的創(chuàng)新征程起步之時，國內生物制藥知識產權領域尚處于萌芽階段，抗體藥物還被業(yè)界視為“燒錢無底洞”。在當時，與外企專利限制抗衡，似乎是“天方夜譚”。研究數據顯示，1985年至2013年間，在抗體藥物領域，中國專利申請共9202件，其中國內申請人共提交了3593件專利申請，占中國專利申請總量的39.05%；國外來華專利申請5609件，占中國專利申請總量的60.95%。

    近年來，伴隨著中國2017年加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）等重大進展，國內醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境日益完備，中國專利申請總量逐年遞增，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)明專利申請量逐年遞增，2000年-2015年在我國申請醫(yī)藥領域發(fā)明專利的國內申請主體共申請發(fā)明專利225861件，國外申請主體共申請發(fā)明專利43149件。目前，國內申請主體專利已經占據中國醫(yī)藥領域專利申請主流。

    如果說18年前，進口藥物改變了HER2陽性乳腺癌患者的命運，那么未來，中國HER2陽性乳腺癌患者的命運，將由中國人自己的抗HER2單抗來改變。作為目前國內唯一一家擁有三款已上市治療性抗體類藥物的國內藥企，三生國健在生物制藥知識產權方面已經站在國內藥企前沿，這不僅將幫助企業(yè)自身不斷跨越專利藩籬、實現創(chuàng)新突破，更為中國整體生物制藥知識產權運營開辟了航道，最終將帶來更多價格合理、療效優(yōu)良的民族創(chuàng)新藥物，造福廣大中國患者。

（編輯 田冬）