人民金融.創(chuàng)新藥指數漲1.81% 上半年15款國產新藥獲批上市

    在開展新冠疫苗海外III期臨床的同時，康泰生物、智飛生物又啟動了變異毒株新冠疫苗的研發(fā)工作。據了解，康泰生物與深圳三院合作變異毒株新冠疫苗預計最快可在4個月內進入I期臨床研究；中科院微生物所與智飛生物合作的新冠變異毒株重組蛋白疫苗正處于臨床前研究階段，預計很快進入臨床試驗階段。

    人民金融·創(chuàng)新藥數據庫監(jiān)測顯示，最近，我國創(chuàng)新藥迎來集中獲批上市，在6月的最后一周，又有艾迪藥業(yè)艾諾韋林片和海正藥業(yè)的海博麥布片兩款創(chuàng)新藥獲批上市。至此，上半年獲國家藥監(jiān)局批準上市的國產1類新藥達到15款（不包括新適應癥），與去年全年持平。

    在6月25日至7月1日的發(fā)布周期內，來自恒瑞醫(yī)藥、千紅制藥、復旦張江、通化東寶等的15個創(chuàng)新藥項目獲批臨床，獲批臨床的創(chuàng)新藥數量維持在較高水平。同時，我國創(chuàng)新藥的研發(fā)持續(xù)穩(wěn)定推進，新發(fā)布周期內，百濟神州的BGB-A1217注射液、杭州奧默的注射用奧美克松鈉啟動了III期臨床，人福醫(yī)藥的HW021199、魯南制藥BCMA/CD3雙抗等多個創(chuàng)新藥也進入了I期臨床試驗階段。

    受這些因素推動，新發(fā)布周期內，人民金融·創(chuàng)新藥指數大漲1.81%，最新報1770.74點。

    康泰生物、智飛生物正在

    研發(fā)新冠變異毒株疫苗

    第三輪全球新冠疫情正在逼近，這次的主角是新冠病毒Delta變異株。據世界衛(wèi)生組織通報，目前，Delta變異株已傳播至90多個國家，成為全球主流傳播毒株。在此背景下，康泰生物、智飛生物在開展新冠疫苗海外III期臨床的同時，又啟動了變異毒株新冠疫苗的研發(fā)工作。

    6月30日，康泰生物與深圳國家感染性疾病臨床醫(yī)學研究中心/深圳市第三人民醫(yī)院簽訂戰(zhàn)略協議，雙方將在新冠變異毒株疫苗研發(fā)領域展開合作。深圳三院院長劉磊表示，本次合作將充分利用雙方的資源和能力，預計最快可在4個月內進入I期臨床研究。未來深圳市三院還會和康泰生物繼續(xù)展開深度合作，進行針對流感等多種流行病的疫苗研發(fā)。

    據悉，深圳市三院擁有P3實驗室，有著深圳國家感染性疾病臨床醫(yī)學研究中心這一深圳唯一的“國家隊”，而康泰生物則擁有成熟的疫苗生產技術。此次在新冠變異毒株研發(fā)領域的合作是深圳市三院與康泰生物“強強聯合”的結果。

    此前，智飛生物也啟動了新冠病毒變異毒株的疫苗研發(fā)工作，該疫苗屬于新冠疫苗五條技術路線中的重組蛋白疫苗技術路線。

    7月1日，證券時報記者從權威渠道了解到，中科院微生物所與智飛生物合作新冠變異毒株重組蛋白疫苗正處于臨床前研究階段，目前進展順利，預計很快進入臨床試驗階段。

    上半年15款國產

    1類新藥獲批上市

    最近，我國創(chuàng)新藥迎來集中獲批上市。6月初有盟科藥業(yè)、榮昌生物、澤璟制藥的創(chuàng)新藥獲批上市，月中又有恒瑞醫(yī)藥的海曲泊帕乙醇胺片和浙江醫(yī)藥的蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液兩款1類新藥獲批，最近又有艾迪藥業(yè)艾諾韋林片和海正藥業(yè)的海博麥布片等國產1類新藥集中獲批。

    艾諾韋林片（即：ACC007片）為全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首個抗艾滋病1類新藥，用于治療HIV-1感染初治患者。據了解，現階段國內同類抗艾滋病病毒感染創(chuàng)新藥物數量較少且絕大部分處于臨床早期。艾諾韋林片獲批上市后有望填補該細分領域國產創(chuàng)新藥物空白、有效提高臨床先進藥物的可及性。

    5月份，艾迪藥業(yè)的另一款抗艾滋病1類新藥ACC008片也步入了上市申請階段。據悉，ACC008是艾迪藥業(yè)在ACC007的基礎上開發(fā)的國產首款三合一單片復方創(chuàng)新藥制劑，于2019年12月被列入國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。

    證券時報記者統計顯示，上半年獲國家藥監(jiān)局批準上市的國產1類新藥達到15款（不包括新適應癥），與去年全年持平。上半年我國創(chuàng)新藥研發(fā)的另一個亮點是，未盈利的創(chuàng)新藥上市公司集中迎來收獲期。今年以來，艾力斯、華昊中天、澤璟制藥、盟科藥業(yè)、榮昌生物、基石藥業(yè)等的核心產品陸續(xù)獲批，這些未盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)陸續(xù)進入了商業(yè)化階段。

    多個首創(chuàng)品種獲批臨床

    新發(fā)布周期內，來自恒瑞醫(yī)藥、千紅制藥、復旦張江、通化東寶等的15個創(chuàng)新藥項目獲批臨床。在納入這些創(chuàng)新藥項目后，目前人民金融·創(chuàng)新藥指數成份樣本升至927個。

    6月28日，多禧生物的重組人源化抗MUC1單抗-Tub201偶聯劑獲批臨床，用于晚期實體瘤。該品種為國內首個獲批臨床的靶向MUC1的抗體偶聯藥物。據了解，MUC1在多種人類上皮惡性腫瘤中過度表達，是癌癥治療的潛在靶點，目前，以MUC1作為靶點的藥物開發(fā)仍然處在早期階段。

    近日，通化東寶的WXSHC071膠囊獲臨床試驗默示許可，該品種是全球首個SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點抑制劑。

    由江蘇吳中控股子公司自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥物YS001膠囊，于6月25日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。非臨床研究結果顯示，YS001對乳腺癌、腎癌、胃癌、卵巢癌等惡性腫瘤具有較好的療效，體內代謝動力學特性佳，安全性可控。

    臨床進展方面，新發(fā)布周期內，百濟神州的BGB-A1217注射液、杭州奧默與仙琚制藥合作的注射用奧美克松鈉在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記啟動了III期臨床。