組建專業(yè)團(tuán)隊耗資1.5億元 RELX悅刻進(jìn)軍美國市場提速

    本報記者 向炎濤

    7月2日，記者從電子煙生產(chǎn)商RELX悅刻獲悉，該公司自去年9月啟動的美國PMTA項(xiàng)目進(jìn)展迅速，達(dá)成了多個階段性目標(biāo)。RELX悅刻已在美國組建起專業(yè)的PMTA團(tuán)隊，由今年年初加入公司的北美科學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人DonaldGraff博士率領(lǐng)。該公司正與4家全球權(quán)威機(jī)構(gòu)合作，委托它們在美國對擬申請產(chǎn)品進(jìn)行完全獨(dú)立的安全性檢測及臨床研究。

    PMTA全稱為Premarket Tobacco Product Application，即“煙草上市前申請”。2017年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱FDA）要求所有新型煙草產(chǎn)品都需通過PMTA認(rèn)證。已經(jīng)在美國售賣的相關(guān)產(chǎn)品，必須在規(guī)定時間內(nèi)提交PMTA申請，否則將不得在美國市場銷售。數(shù)據(jù)顯示，美國擁有全球最大的電子煙市場，份額達(dá)57%。

    按照目前進(jìn)展，RELX悅刻最早將在2021年底向美國FDA正式提交PMTA申請，產(chǎn)品包括悅刻“無限”霧化桿及其兩種口味的霧化彈。整個申請進(jìn)程預(yù)計耗資超過2000萬美元，約合人民幣1.5億元。

    FDA是美國專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，在全球范圍內(nèi)也頗具權(quán)威性。FDA認(rèn)證被公認(rèn)為食品、藥品領(lǐng)域的最高檢測標(biāo)準(zhǔn)，世界衛(wèi)生組織還將其認(rèn)定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn)。

    據(jù)了解，對于新型煙草制品，F(xiàn)DA也制定了完整規(guī)范的審核標(biāo)準(zhǔn)，其嚴(yán)格程度向藥品標(biāo)準(zhǔn)看齊。FDA要求電子煙設(shè)備、煙油、煙彈的生產(chǎn)過程達(dá)到制藥企業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，同時有害物質(zhì)含量必須低于傳統(tǒng)煙草。另外，還需由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行大量的細(xì)胞實(shí)驗(yàn)和臨床監(jiān)測，證明產(chǎn)品的安全性。

    通過PMTA，對電子煙企業(yè)而言，并不僅僅意味著有資格、有能力角逐美國市場，更意味著在產(chǎn)品設(shè)計制造、品質(zhì)管控、安全性等方面得到了全球最嚴(yán)苛的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的認(rèn)定。

（編輯 喬川川）