從榮昌生物的在研產(chǎn)品的角度來看公司的研發(fā)實力,還是非常有看點的。
根據(jù)公司招股書中披露,目前公司共計擁有超過10種候選藥物,其中有5種處于臨床開發(fā)階段,主要針對17種適應癥進行臨床開發(fā)。此外,還有5種以上的候選藥物已經(jīng)提交試驗性新藥(IND)申請或處于臨床前研究階段。
其中,榮昌生物有三種具有高度特異性的核心候選藥物——泰它西普(RC18)、disitamabvedotin(RC48)、RC28,正在分別被開發(fā)用于治療自身免疫疾病、腫瘤和眼科疾病。
圖表三:在研產(chǎn)品管線
具體來看,泰它西普是一種同類首創(chuàng)的新型TACI-Fc融合蛋白,靶向B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL)。目前,榮昌生物正在開發(fā)泰它西普用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、類風濕性關節(jié)炎等多種自身免疫疾病。其中,SLE為泰它西普的主要適應癥。
在中國已完成的注冊性研究中,泰它西普表現(xiàn)出了顯著的療效及良好的安全性和耐受性。基于該試驗結(jié)果,泰它西普在中國用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的新藥申請(NDA)已于2019年11月被國家藥品監(jiān)督管理局(中國藥監(jiān)局)接納,并于12月被納入優(yōu)先審評。
Disitamabvedotin是處于后期臨床階段的抗HER2抗體藥物偶聯(lián)物(ADC),是中國首款申請上市的自主創(chuàng)新ADC藥物。公司正在開發(fā)disitamabvedotin用于治療目前尚缺乏治療手段的常見HER2表達適應癥,包括乳腺癌以外的HER2表達(IHC1+或以上)癌癥適應癥,例如胃癌(GC)和尿路上皮癌(UC)(目前均在中國進行注冊性臨床試驗),以及HER2低表達的癌癥(IHC2+/FISH-或IHC1+)適應癥,例如HER2低表達的乳腺癌(目前在中國進行注冊性臨床試驗)。
目前,公司已在中國提交disitamabvedotin用于治療胃癌(GC)的NDA,2020年8月獲中國藥監(jiān)局接納并納入優(yōu)先審評。并將于2021年上半年向中國國家藥監(jiān)局遞交尿路上皮癌的NDA。尤為值得一提的是,該藥已獲得美國FDA尿路上皮癌突破性療法認定。
RC28是潛在同類首創(chuàng)血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)/成纖維細胞生長因子(FGF)雙靶點融合蛋白,擬開發(fā)用于治療眼部疾病。相比單靶點VEGF抑制劑,RC28有潛力通過VEGF及FGF雙通道更有效地抑制與多種眼部疾病有關的非正常血管增生,并可能允許更優(yōu)的給藥方案。在濕性老年性黃斑病變(濕性AMD)患者的中國Ⅰ期劑量遞增研究中,RC28表現(xiàn)出良好的安全性。
目前,公司已啟動濕性AMD的1b期臨床研究,并已啟動糖尿病黃斑水腫(DME)及糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)的2期臨床研究。
小結(jié)
總體來看,這家“-B”類的生物科技類公司資質(zhì)不錯,無論是從掌舵人強大的科研背景,還是在研產(chǎn)品管線上來看,都非常具有實力。根據(jù)公司的研發(fā)進展來看,核心產(chǎn)品泰它西普已在中國提交治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的新藥上市申請(NDA),disitamabvedotin已在中國提交胃癌適應癥的上市申請(NDA),商業(yè)化可謂是指日可待。而對于這家即將開始進入商業(yè)化的醫(yī)藥公司,19家機構(gòu)投資者選擇加碼投資,出現(xiàn)在榮昌生物的招股說明書的基石投資者當中,值得持續(xù)關注與期待。
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