榮昌生物-B（9995.HK）正式招股 超10種在研產(chǎn)品 主打3大治療領域

    從榮昌生物的在研產(chǎn)品的角度來看公司的研發(fā)實力，還是非常有看點的。

    根據(jù)公司招股書中披露，目前公司共計擁有超過10種候選藥物，其中有5種處于臨床開發(fā)階段，主要針對17種適應癥進行臨床開發(fā)。此外，還有5種以上的候選藥物已經(jīng)提交試驗性新藥（IND）申請或處于臨床前研究階段。

    其中，榮昌生物有三種具有高度特異性的核心候選藥物——泰它西普（RC18）、disitamabvedotin（RC48）、RC28，正在分別被開發(fā)用于治療自身免疫疾病、腫瘤和眼科疾病。

    圖表三：在研產(chǎn)品管線

    具體來看，泰它西普是一種同類首創(chuàng)的新型TACI-Fc融合蛋白，靶向B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導配體（APRIL）。目前，榮昌生物正在開發(fā)泰它西普用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、類風濕性關節(jié)炎等多種自身免疫疾病。其中，SLE為泰它西普的主要適應癥。

    在中國已完成的注冊性研究中，泰它西普表現(xiàn)出了顯著的療效及良好的安全性和耐受性。基于該試驗結(jié)果，泰它西普在中國用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的新藥申請（NDA）已于2019年11月被國家藥品監(jiān)督管理局（中國藥監(jiān)局）接納，并于12月被納入優(yōu)先審評。

    Disitamabvedotin是處于后期臨床階段的抗HER2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），是中國首款申請上市的自主創(chuàng)新ADC藥物。公司正在開發(fā)disitamabvedotin用于治療目前尚缺乏治療手段的常見HER2表達適應癥，包括乳腺癌以外的HER2表達（IHC1+或以上）癌癥適應癥，例如胃癌（GC）和尿路上皮癌（UC）（目前均在中國進行注冊性臨床試驗），以及HER2低表達的癌癥（IHC2+/FISH-或IHC1+）適應癥，例如HER2低表達的乳腺癌（目前在中國進行注冊性臨床試驗）。

    目前，公司已在中國提交disitamabvedotin用于治療胃癌（GC）的NDA，2020年8月獲中國藥監(jiān)局接納并納入優(yōu)先審評。并將于2021年上半年向中國國家藥監(jiān)局遞交尿路上皮癌的NDA。尤為值得一提的是，該藥已獲得美國FDA尿路上皮癌突破性療法認定。

    RC28是潛在同類首創(chuàng)血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）/成纖維細胞生長因子（FGF）雙靶點融合蛋白，擬開發(fā)用于治療眼部疾病。相比單靶點VEGF抑制劑，RC28有潛力通過VEGF及FGF雙通道更有效地抑制與多種眼部疾病有關的非正常血管增生，并可能允許更優(yōu)的給藥方案。在濕性老年性黃斑病變（濕性AMD）患者的中國Ⅰ期劑量遞增研究中，RC28表現(xiàn)出良好的安全性。

    目前，公司已啟動濕性AMD的1b期臨床研究，并已啟動糖尿病黃斑水腫（DME）及糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）的2期臨床研究。

    小結(jié)

    總體來看，這家“-B”類的生物科技類公司資質(zhì)不錯，無論是從掌舵人強大的科研背景，還是在研產(chǎn)品管線上來看，都非常具有實力。根據(jù)公司的研發(fā)進展來看，核心產(chǎn)品泰它西普已在中國提交治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的新藥上市申請（NDA），disitamabvedotin已在中國提交胃癌適應癥的上市申請（NDA），商業(yè)化可謂是指日可待。而對于這家即將開始進入商業(yè)化的醫(yī)藥公司，19家機構(gòu)投資者選擇加碼投資，出現(xiàn)在榮昌生物的招股說明書的基石投資者當中，值得持續(xù)關注與期待。