康方生物胃癌適應(yīng)癥創(chuàng)新藥獲批上市 公司回應(yīng)：將積極籌備醫(yī)保談判

    本報記者 張文湘 見習(xí)記者 金婉霞

    10月9日，康方生物傳來利好消息：由其自主研發(fā)創(chuàng)新藥開坦尼（卡度尼利單抗注射液）已被國家藥品監(jiān)督管理局獲批，聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。

    10月10日，《證券日報》記者從康方生物進(jìn)一步獲悉，公司已運(yùn)行產(chǎn)能超過5.4萬升，待運(yùn)行產(chǎn)能超過11萬升。

    “開坦尼擁有充足的產(chǎn)能儲備，可以保障市場供應(yīng)，滿足患者需求。”關(guān)于后續(xù)的商業(yè)化，康方生物表示，開坦尼將積極籌備今年的國家醫(yī)保談判，期待獲得患者、醫(yī)保和企業(yè)三方共同滿意的結(jié)果。

    填補(bǔ)現(xiàn)有治療的空白

    從藥物本身來看，開坦尼可同時靶向PD-1和CTLA-4這兩個靶點(diǎn)，是全球首個獲批上市的腫瘤免疫治療雙抗新藥。2022年6月，該藥物已在中國被獲批用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌適應(yīng)癥，2023年、2024年上半年，開坦尼分別實現(xiàn)銷售金額13.6億元、7.06億元。

    鑒于開坦尼在宮頸癌適應(yīng)癥上的出色表現(xiàn)，其針對胃癌的臨床表現(xiàn)備受市場期待。一位行業(yè)人士對記者稱，胃癌在我國屬于大瘤種，“在全球每年新發(fā)胃癌病例數(shù)中，有近一半都在中國。該領(lǐng)域也已經(jīng)吸引了一批藥企投入研發(fā)，也已有一些免疫治療藥物獲批上市，但整體療效仍有提升空間。”

    據(jù)智慧芽新藥情報庫，目前國內(nèi)已有6款靶向PD-1/L1的免疫治療藥物獲批用于胃癌相關(guān)適應(yīng)癥的治療。與它們相比，康方生物認(rèn)為，開坦尼擁有很好的臨床療效，且全人群均能獲益。參與相關(guān)臨床試驗的北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院季加孚教授進(jìn)一步解釋稱，目前靶向PD-1/L1的免疫治療藥物在PD-L1低表達(dá)及陰性人群中療效不足，而開坦尼填補(bǔ)了這一空白，“為晚期胃癌患者提供了更為全面和高效的免疫治療選擇，也為全球胃癌免疫治療的發(fā)展帶來了新的機(jī)遇，具有重要的臨床意義。”

    20余項臨床試驗正在推進(jìn)

    基于此，康方生物對記者表達(dá)了對后續(xù)商業(yè)化的信心。“開坦尼優(yōu)異且更全面的臨床獲益，增加了臨床應(yīng)用的便利性和確定性，這些價值增益將為開坦尼的商業(yè)化成功奠定基礎(chǔ)。”康方生物稱。

    前述行業(yè)人士還認(rèn)為，基于開坦尼作為單藥治療的優(yōu)秀療效及安全性，后續(xù)，康方生物或可進(jìn)一步開展開坦尼與其他藥物的聯(lián)合用藥，進(jìn)一步提升藥物的臨床應(yīng)用潛力，“開坦尼的安全性和有效性均已得到證實，或可作為基礎(chǔ)藥物，與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥。”

    對此，康方生物對記者表示，開坦尼具有廣譜抗腫瘤的特點(diǎn)，是一個具有雙免疫靶點(diǎn)協(xié)同抗腫瘤的創(chuàng)新藥。

    “以開坦尼為基石，公司已經(jīng)開展了20余項在多種腫瘤疾病的臨床試驗項目，包括但不限于ADC或其他新機(jī)制、新療法的聯(lián)合療法。”康方生物創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士還透露，公司將在全球范圍不斷挖掘開坦尼的臨床價值。

（編輯 上官夢露）