本報記者 張文湘 見習記者 金婉霞
10月9日,康方生物傳來利好消息:由其自主研發(fā)創(chuàng)新藥開坦尼(卡度尼利單抗注射液)已被國家藥品監(jiān)督管理局獲批,聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。
10月10日,《證券日報》記者從康方生物進一步獲悉,公司已運行產(chǎn)能超過5.4萬升,待運行產(chǎn)能超過11萬升。
“開坦尼擁有充足的產(chǎn)能儲備,可以保障市場供應(yīng),滿足患者需求。”關(guān)于后續(xù)的商業(yè)化,康方生物表示,開坦尼將積極籌備今年的國家醫(yī)保談判,期待獲得患者、醫(yī)保和企業(yè)三方共同滿意的結(jié)果。
填補現(xiàn)有治療的空白
從藥物本身來看,開坦尼可同時靶向PD-1和CTLA-4這兩個靶點,是全球首個獲批上市的腫瘤免疫治療雙抗新藥。2022年6月,該藥物已在中國被獲批用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌適應(yīng)癥,2023年、2024年上半年,開坦尼分別實現(xiàn)銷售金額13.6億元、7.06億元。
鑒于開坦尼在宮頸癌適應(yīng)癥上的出色表現(xiàn),其針對胃癌的臨床表現(xiàn)備受市場期待。一位行業(yè)人士對記者稱,胃癌在我國屬于大瘤種,“在全球每年新發(fā)胃癌病例數(shù)中,有近一半都在中國。該領(lǐng)域也已經(jīng)吸引了一批藥企投入研發(fā),也已有一些免疫治療藥物獲批上市,但整體療效仍有提升空間。”
據(jù)智慧芽新藥情報庫,目前國內(nèi)已有6款靶向PD-1/L1的免疫治療藥物獲批用于胃癌相關(guān)適應(yīng)癥的治療。與它們相比,康方生物認為,開坦尼擁有很好的臨床療效,且全人群均能獲益。參與相關(guān)臨床試驗的北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院季加孚教授進一步解釋稱,目前靶向PD-1/L1的免疫治療藥物在PD-L1低表達及陰性人群中療效不足,而開坦尼填補了這一空白,“為晚期胃癌患者提供了更為全面和高效的免疫治療選擇,也為全球胃癌免疫治療的發(fā)展帶來了新的機遇,具有重要的臨床意義。”
20余項臨床試驗正在推進
基于此,康方生物對記者表達了對后續(xù)商業(yè)化的信心。“開坦尼優(yōu)異且更全面的臨床獲益,增加了臨床應(yīng)用的便利性和確定性,這些價值增益將為開坦尼的商業(yè)化成功奠定基礎(chǔ)。”康方生物稱。
前述行業(yè)人士還認為,基于開坦尼作為單藥治療的優(yōu)秀療效及安全性,后續(xù),康方生物或可進一步開展開坦尼與其他藥物的聯(lián)合用藥,進一步提升藥物的臨床應(yīng)用潛力,“開坦尼的安全性和有效性均已得到證實,或可作為基礎(chǔ)藥物,與其他療法進行聯(lián)合用藥。”
對此,康方生物對記者表示,開坦尼具有廣譜抗腫瘤的特點,是一個具有雙免疫靶點協(xié)同抗腫瘤的創(chuàng)新藥。
“以開坦尼為基石,公司已經(jīng)開展了20余項在多種腫瘤疾病的臨床試驗項目,包括但不限于ADC或其他新機制、新療法的聯(lián)合療法。”康方生物創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士還透露,公司將在全球范圍不斷挖掘開坦尼的臨床價值。
(編輯 上官夢露)
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