正大天晴新一代ALK抑制劑獲批上市

    本報(bào)記者 陳紅

    6月17日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥依奉阿克膠囊（商品名：安洛晴）獲批上市，適用于未經(jīng)過(guò)間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。這也是2024年4月底以來(lái)，正大天晴獲批的第三款1類創(chuàng)新藥。

    依奉阿克是正大天晴自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑。一項(xiàng)依奉阿克對(duì)比第一代ALK抑制劑克唑替尼一線治療ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌的多中心、隨機(jī)、對(duì)照III期臨床研究顯示，截至2022年8月31日，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估，依奉阿克對(duì)比克唑替尼的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）分別為24.87個(gè)月與11.6個(gè)月。針對(duì)基線存在可評(píng)估腦轉(zhuǎn)移病灶的患者，依奉阿克對(duì)比克唑替尼患者客觀緩解率（ORR）分別為78.95%和23.81%，緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）分別為25.82個(gè)月和7.39個(gè)月。

    國(guó)家癌癥中心發(fā)布的2022年中國(guó)惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)情況顯示，肺癌是我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位原因，當(dāng)年新發(fā)肺癌病例達(dá)106.06萬(wàn)人。2024年4月底以來(lái)，正大天晴母公司中國(guó)生物制藥安奈克替尼膠囊、貝莫蘇拜單抗兩款1類創(chuàng)新藥先后獲批，適應(yīng)癥分別為ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌。

    此前正大天晴還透露，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯(lián)合用于晚期腎細(xì)胞癌的III期研究取得陽(yáng)性結(jié)果，將于近期遞交上市申請(qǐng)。其子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥也已于今年2月申報(bào)上市，并被CDE（國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心）納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

（編輯 張鈺鵬）