華東醫(yī)藥瑞美吡嗪注射液國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)獲受理

    2024年1月10日，華東醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱“華東醫(yī)藥”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通知，瑞美吡嗪注射液（英文名稱：Relmapirazin Injection；研發(fā)代碼：MB-102）的上市許可申請(qǐng)獲得受理，為一類新藥。

    公告顯示，一類新藥瑞美吡嗪注射液（MB-102）是一種用于測(cè)量GFR的熒光示蹤劑，可與全球首創(chuàng)的MediBeacon®腎小球?yàn)V過率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱“動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”）配合使用，以測(cè)量腎功能受損或正?；颊叩哪I小球?yàn)V過率。

    瑞美吡嗪注射液及動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)最初由美國(guó)MediBeacon，Inc.（簡(jiǎn)稱“MediBeacon公司”）開發(fā)，華東醫(yī)藥于2019年獲得MediBeacon公司全部產(chǎn)品（含后續(xù)開發(fā)新產(chǎn)品）在中國(guó)等在內(nèi)的25個(gè)亞洲國(guó)家或地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。依據(jù)中國(guó)注冊(cè)法規(guī)要求，瑞美吡嗪注射液和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)分別按照藥品和醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)。2022年7月份，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)獲NMPA受理。MediBeacon®腎小球?yàn)V過率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及MB-102注射液有望解決上述未被滿足的臨床需求。

    腎臟疾病是一個(gè)世界性的公共衛(wèi)生問題。據(jù)美國(guó)國(guó)立糖尿病、消化和腎臟疾病研究所（NIDDK）報(bào)告，全球腎病的患病率大約為13.4%。腎小球?yàn)V過率（GFR）是評(píng)估腎臟功能的最佳指標(biāo)之一，也是目前臨床對(duì)慢性腎臟疾病進(jìn)行分期的主要量化標(biāo)準(zhǔn)。

    目前臨床使用的腎功能受損或正?；颊叩哪I小球?yàn)V過率檢測(cè)方法存在多種不足之處。首先，公式法要求患者空腹8小時(shí)抽取血液，因而獲得檢測(cè)結(jié)果需較長(zhǎng)時(shí)間；其次，是通過腎臟ECT進(jìn)行檢查，需要借助大型的掃描儀器，場(chǎng)地限制性強(qiáng)。MediBeacon®可通過無(wú)創(chuàng)監(jiān)測(cè)外源性示蹤劑發(fā)出的熒光隨時(shí)間的變化，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)、連續(xù)的床旁GFR監(jiān)測(cè)，突破了現(xiàn)有GFR檢測(cè)方法的時(shí)間和空間限制。對(duì)腎功能不全相關(guān)臨床應(yīng)用場(chǎng)景的診斷和治療具有突破性的意義，極大地提高了臨床腎病檢測(cè)的效率和便利性。

    MediBeacon®腎小球?yàn)V過率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及MB-102注射液作為公司研發(fā)創(chuàng)新成果獲得全球多項(xiàng)認(rèn)證。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年10月份授予其“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，給予加速審評(píng)審批。2021年11月份，該系統(tǒng)獲NMPA同意，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，將按創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)審評(píng)審批。此外，MediBeacon公司也向美國(guó)FDA遞交MediBeacon®腎小球?yàn)V過率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的上市申請(qǐng)，并于2023年7月份正式受理，有望于2024年上半年獲批。

    此次瑞美吡嗪注射液上市申請(qǐng)獲受理是該款產(chǎn)品開啟商業(yè)化進(jìn)程的重要節(jié)點(diǎn)。華東醫(yī)藥兼具實(shí)力與前瞻性眼光，不斷完善新的產(chǎn)品管線布局，不斷強(qiáng)化全球創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)圈建設(shè)，步履不停，填補(bǔ)臨床空白，惠及更多患者。

    （CIS）