搶灘百億過敏性鼻炎市場(chǎng) 遠(yuǎn)大醫(yī)藥Ryaltris?復(fù)方鼻噴劑國內(nèi)III期臨床達(dá)主要終點(diǎn)

    本報(bào)記者 張敏

    9月13日，港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥（0512.HK）發(fā)布公告稱，公司全球創(chuàng)新藥Ryaltris®復(fù)方鼻噴劑（GSP301NS）在中國開展的用于治療12歲及以上患者的季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）的III期臨床研究（GSP301-308）已于近日完成并成功達(dá)到主要終點(diǎn)。

    這是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在其呼吸及重癥抗感染板塊的又一項(xiàng)重要研發(fā)進(jìn)展。

    根據(jù)公告，GSP301NS是一種新型的抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇的復(fù)方鼻噴劑，用于治療成人和青少年的SAR。作為復(fù)方制劑，該產(chǎn)品能為患者帶來更加便捷的治療方式，提高患者的依從性，為SAR患者帶來新的治療手段。

    此次GSP301NS的國內(nèi)III期臨床研究（GSP301-308）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、雙模擬、三臂、多中心、平行對(duì)照的試驗(yàn)，共入組535名12歲及以上SAR患者，按照1：1：1的比例隨機(jī)分配至GSP301NS治療組（實(shí)驗(yàn)組）以及兩個(gè)原研單方陽性對(duì)照藥治療組——鹽酸奧洛他定鼻噴劑（PatanaseNS）和糠酸莫米松鼻噴劑（內(nèi)舒拿®NS），每組患者均給藥14天并收集患者對(duì)用藥后癥狀改善的評(píng)分信息。

    GSP301-308療效評(píng)價(jià)采用了國際上公認(rèn)的反射性鼻部癥狀總評(píng)分（rTNSS）與瞬時(shí)鼻部癥狀總評(píng)分（iTNSS）評(píng)分表。評(píng)分表中評(píng)分值越高表明患者鼻部癥狀越嚴(yán)重，用藥后評(píng)分下降表明患者癥狀有所改善，評(píng)分值較基線值（用藥前評(píng)分值）變化越大表明患者接受治療后SAR癥狀改善越明顯。

    臨床研究結(jié)果顯示，GSP301NS組治療14天期間受試者自評(píng)的上午和下午12小時(shí)rTNSS平均值較基線的下降幅度大于PatanaseNS組和內(nèi)舒拿®NS組，且組間差異有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，證明GSP301NS的療效評(píng)分均優(yōu)于單方原研制劑PatanaseNS和內(nèi)舒拿®NS。同時(shí)，產(chǎn)品的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征也都達(dá)到了預(yù)設(shè)的臨床終點(diǎn)。

    除了國內(nèi)臨床的順利進(jìn)行，GSP301NS的海外上市進(jìn)程也進(jìn)一步驗(yàn)證了該產(chǎn)品的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。據(jù)悉，該產(chǎn)品目前已在美國、澳洲、韓國、俄羅斯、英國以及歐盟多個(gè)國家和地區(qū)上市銷售。GSP301-308是GSP301NS在中國的注冊(cè)性臨床研究，該研究的順利完成是該項(xiàng)目在中國落地工作的又一個(gè)重要里程碑，而其優(yōu)異的臨床試驗(yàn)結(jié)果也將進(jìn)一步促進(jìn)GSP301NS在國內(nèi)上市。

    過敏性鼻炎是一種常見的呼吸系統(tǒng)疾病，主要表現(xiàn)為鼻粘膜炎癥，高發(fā)于春秋兩季，為患者工作及生活帶來諸多不便。龐大的患病人群背后是廣闊的藥物市場(chǎng)，根據(jù)貝哲思咨詢發(fā)布的過敏性鼻炎藥物市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告，2021年全球過敏性鼻炎藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到241.02億元，預(yù)計(jì)至2027年全球過敏性鼻炎藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到362.76億元，以7.05%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。

    在臨床治療中，抗組胺類藥物是當(dāng)前國內(nèi)控制過敏性鼻炎癥狀的常見藥物之一。根據(jù)《過敏性鼻炎及其對(duì)哮喘的影響（ARIA）》指南，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥是SAR的首選用藥，對(duì)于中、重度SAR患者，建議聯(lián)合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥。

    然而，目前國內(nèi)市場(chǎng)主要以單方制劑為主，需求與藥物供應(yīng)間的落差預(yù)示著該類藥物巨大的市場(chǎng)前景?？梢灶A(yù)見，隨著遠(yuǎn)大醫(yī)藥GSP301NS國內(nèi)上市進(jìn)程的不斷推進(jìn)，其有望為國內(nèi)SAR患者提供新的治療手段，并帶來全新的治療體驗(yàn)。

（編輯 張明富）