科倫藥業(yè)：控股子公司科倫博泰開(kāi)發(fā)的A140注射液上市申請(qǐng)獲CDE受理

    本報(bào)記者 蒙婷婷

    9月10晚間，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近日獲悉，控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開(kāi)發(fā)的A140注射液（西妥昔單抗注射液，商品名稱：達(dá)泰萊）的上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱“CDE”）受理。

    公告顯示，此次申請(qǐng)的藥品名稱為西妥昔單抗注射液，商品名稱為達(dá)泰萊。其擬定適應(yīng)癥為用于治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌：與FOLFOX或FOLFIRI方案聯(lián)合用于一線治療；與伊立替康聯(lián)合用于經(jīng)含伊立替康治療失敗后的患者，以及用于治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌：與鉑類和氟尿嘧啶化療聯(lián)合用于一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性疾病；與放療聯(lián)合用于治療局部晚期疾病。

    科倫藥業(yè)表示，A140是一種重組抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）人鼠嵌合單克隆抗體，可以抑制EGFR表達(dá)的腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)和存活。A140注射液是國(guó)內(nèi)首家以原研西妥昔單抗為參照藥，按照國(guó)家《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品，與參照藥西妥昔單抗（商品名：愛(ài)必妥®）有一致的氨基酸序列和相同的作用機(jī)制，擬申報(bào)的適應(yīng)癥與愛(ài)必妥®一致，預(yù)計(jì)本品獲批可極大改善產(chǎn)品可及性需求。

    據(jù)悉，A140上市注冊(cè)申請(qǐng)主要基于一系列研究數(shù)據(jù)，包括藥學(xué)比對(duì)研究、非臨床比對(duì)研究、臨床比對(duì)研究。A140在臨床安全有效性III期比對(duì)研究是一項(xiàng)比較A140和原研西妥昔單抗聯(lián)合化療方案（mFOLFOX6方案）一線治療RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的有效性、安全性及免疫原性的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心III期臨床研究。

（編輯 張明富）