石藥集團(tuán)納魯索拜單抗注射液獲批上市 對(duì)標(biāo)產(chǎn)品全球銷售超50億美元

    本報(bào)記者 張安

    9月6日晚間，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，公司附屬公司開(kāi)發(fā)的1類新藥納魯索拜單抗注射液用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤的新藥上市申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱：BLA）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

    公告指出，該產(chǎn)品為全球首個(gè)獲批上市的免疫球蛋白G4（簡(jiǎn)稱：IgG4）亞型全人源抗RANKL（全稱為：核因子κB受體活化因子配體）單克隆抗體，目前同靶點(diǎn)的上市藥物地舒單抗為IgG2亞型。與地舒單抗相比，該產(chǎn)品的均一性、質(zhì)量可控性均得到顯著提升。

    對(duì)于產(chǎn)品后續(xù)的上市安排、產(chǎn)能等方面的問(wèn)題，記者嘗試聯(lián)系石藥集團(tuán)，但截至目前，尚未得到公司方面的反饋。

    產(chǎn)品市場(chǎng)空間大

    石藥集團(tuán)指出，納魯索拜單抗注射液臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細(xì)胞瘤有較好的臨床療效，腫瘤反應(yīng)率高達(dá)93.3%，并呈現(xiàn)出高于地舒單抗組的趨勢(shì)。本次為該產(chǎn)品首個(gè)獲得上市批準(zhǔn)適應(yīng)證，目前正在開(kāi)發(fā)的其他適應(yīng)證還包括腫瘤骨轉(zhuǎn)移和骨質(zhì)疏松癥等。

    公開(kāi)資料顯示，骨巨細(xì)胞瘤是我國(guó)臨床上常見(jiàn)的一種局部呈侵襲性生長(zhǎng)的原發(fā)性骨腫瘤，該病癥在東亞人群中更為常見(jiàn)。其發(fā)病率約占所有原發(fā)良性骨腫瘤的23.96%，占原發(fā)性骨腫瘤的11.61%，高于國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道的3%至8%。

    而石藥集團(tuán)在公告中提及的地舒單抗，是一種人類單克隆抗體，用于治療骨質(zhì)疏松癥、骨巨細(xì)胞瘤等。其原研公司為美國(guó)生物科技公司安進(jìn)，該產(chǎn)品于2019年5月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，于國(guó)內(nèi)上市。

    根據(jù)安進(jìn)公司2022年年報(bào)顯示，地舒單抗2022年實(shí)現(xiàn)全球市場(chǎng)銷售收入56.42億美元，同比增長(zhǎng)7.14%。

    基于此，一位不愿具名的行業(yè)從業(yè)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，納魯索拜單抗注射液此次獲批的適應(yīng)證為骨巨細(xì)胞瘤，其預(yù)期適應(yīng)證還包括腫瘤骨轉(zhuǎn)移和骨質(zhì)疏松癥。從地舒單抗的市場(chǎng)表現(xiàn)即可看出該領(lǐng)域的市場(chǎng)空間巨大。

    上述從業(yè)人員表示，從行業(yè)角度來(lái)看，新藥上市的申請(qǐng)獲批后，還需要進(jìn)行一系列的工作才能正式上市。這些工作包括生產(chǎn)準(zhǔn)備、市場(chǎng)推廣、銷售推廣、臨床實(shí)踐等等。這些過(guò)程需要進(jìn)行一段時(shí)間，具體的時(shí)間窗口因藥物本身特點(diǎn)以及市場(chǎng)環(huán)境而有所不同。通常情況下，這個(gè)過(guò)程可能需要幾個(gè)月到幾年的時(shí)間。

    東高科技高級(jí)投資顧問(wèn)畢然在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，批準(zhǔn)上市并不代表藥物產(chǎn)品高枕無(wú)憂。在大范圍人群應(yīng)用后，需要對(duì)藥物療效和不良反應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。對(duì)于有些藥物藥監(jiān)部門還會(huì)要求做第四期臨床試驗(yàn)，以觀測(cè)其長(zhǎng)期副作用情況。藥監(jiān)部門要求根據(jù)這一階段的監(jiān)測(cè)結(jié)果來(lái)修訂藥物使用說(shuō)明書(shū)。如果批準(zhǔn)上市的藥物在這一階段被發(fā)現(xiàn)之前研究中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥物還會(huì)被監(jiān)管部門強(qiáng)制要求加注警告說(shuō)明，甚至下架。

    公司布局超40款創(chuàng)新藥

    根據(jù)公告顯示，納魯索拜單抗注射液為1類新藥。國(guó)家藥監(jiān)局2020年發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》顯示，1類藥物為創(chuàng)新分類，指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。

    根據(jù)此前石藥集團(tuán)發(fā)布的2023年半年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，公司持續(xù)加大醫(yī)藥研發(fā)力度。石藥集團(tuán)表示，公司堅(jiān)信創(chuàng)新研發(fā)是未來(lái)發(fā)展的最重要引擎，并持續(xù)加大研發(fā)的投入。2023年上半年，公司研發(fā)費(fèi)用達(dá)到23.04億元，同比增長(zhǎng)22.3%，約占成藥業(yè)務(wù)板塊收入的17.8%。

    截至2023年上半年，公司擁有約60個(gè)重點(diǎn)在研藥物已進(jìn)入臨床或申報(bào)階段，其中8個(gè)已遞交上市申請(qǐng)，16個(gè)處于注冊(cè)臨床或即將遞交上市申請(qǐng)階段。

    而上述八個(gè)已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)的藥物中，就有納魯索拜單抗注射液。另?yè)?jù)國(guó)泰君安此前研報(bào)指出，預(yù)期未來(lái)五年內(nèi)，石藥集團(tuán)將有超過(guò)40款創(chuàng)新藥、60款仿制藥上市。

（編輯 孫倩）