首款國(guó)產(chǎn)mRNA新冠疫苗被納入緊急使用 多家上市公司產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段

    本報(bào)記者 張安

    3月22日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出建議，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）組織論證同意，公司旗下新型冠狀病毒mRNA疫苗SYS6006在中國(guó)納入緊急使用。這是我國(guó)首款自主研發(fā)并獲得緊急授權(quán)使用的mRNA疫苗產(chǎn)品。

    截至3月22日收盤(pán)，石藥集團(tuán)股價(jià)上漲2.45%，報(bào)收8.35港元/股。

    產(chǎn)品易規(guī)?；a(chǎn)

    石藥集團(tuán)是一家覆蓋創(chuàng)新藥、普藥及原料藥等多個(gè)業(yè)務(wù)板塊的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。

    公開(kāi)資料顯示，SYS6006于2022年4月份獲得國(guó)家藥監(jiān)局的應(yīng)急批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該產(chǎn)品是一款自主研發(fā)、涵蓋OmicronBA.5突變株核心突變位點(diǎn)的mRNA疫苗。目前，SYS6006已經(jīng)在中國(guó)完成I期、II期以及序貫加強(qiáng)免疫臨床研究，參與臨床試驗(yàn)人員超5500人。

    值得注意的是，石藥集團(tuán)并沒(méi)有完成臨床III試驗(yàn)，對(duì)此情況，不少投資者在公開(kāi)平臺(tái)對(duì)其安全性表示了擔(dān)憂。

    根據(jù)公告信息，SYS6006的主要不良事件為發(fā)熱、注射部位疼痛，且主要為1級(jí)、2級(jí)。相較于成年組，老年組的不良事件發(fā)生率及嚴(yán)重程度大幅降低。

    海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，通過(guò)5500名研究對(duì)象的樣本量，能夠?qū)Ξa(chǎn)品的臨床安全性進(jìn)行較好驗(yàn)證，因此不用過(guò)度憂慮。

    疫苗防護(hù)效力方面，公告顯示，加強(qiáng)接種1劑SYS6006后，14天內(nèi)針對(duì)OmicronBA.5中和抗體的幾何平均滴度（GMT）為236，是加強(qiáng)接種前的83倍。在采取序貫加強(qiáng)免疫（序貫加強(qiáng)免疫是指在一定時(shí)間間隔內(nèi)接種不同技術(shù)路線的疫苗。）接種1劑SYS6006后，SYS6006顯示出對(duì)OmicronBA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、

    CH.1.1等多種毒株均有很好的交叉中和作用。

    鄧之東向記者表示，從免疫效果來(lái)看，mRNA技術(shù)路徑的疫苗在安全性更高的同時(shí)，具備雙重免疫調(diào)節(jié)、免疫源性強(qiáng)、免疫應(yīng)答增強(qiáng)、抗原特異性序列快速優(yōu)化的特點(diǎn)。生產(chǎn)方面，mRNA技術(shù)路徑的疫苗研發(fā)周期短，制造工藝簡(jiǎn)單，易于批量生產(chǎn)，且規(guī)?；a(chǎn)效率易于提高。

    石藥集團(tuán)公告顯示，SYS6006具有生產(chǎn)能力更強(qiáng)、工藝重現(xiàn)性更好、容易實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)的優(yōu)點(diǎn)。該產(chǎn)品質(zhì)量一致性好，所有送交中國(guó)食品藥品檢定研究院的批次樣品檢驗(yàn)結(jié)果均合格；產(chǎn)品穩(wěn)定性好，可在2°C至8°C長(zhǎng)期貯藏。

    較低的儲(chǔ)藏、運(yùn)輸要求，使得相關(guān)產(chǎn)品保存、運(yùn)輸成本更低，同時(shí)更容易配送到偏遠(yuǎn)地區(qū)，產(chǎn)品的觸達(dá)能力更強(qiáng)。

    多家上市公司亦有布局

    2022年11月份，石藥集團(tuán)在三季報(bào)中明確表示，公司已經(jīng)建成符合GMP的生產(chǎn)車間，并獲得河北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，保證疫苗的供應(yīng)。此外，關(guān)鍵原料及輔料均由石藥集團(tuán)生產(chǎn)，供應(yīng)鏈實(shí)現(xiàn)了自主可控，同時(shí)大幅降低了生產(chǎn)成本。

    此前，國(guó)內(nèi)獲批的新冠疫苗并無(wú)采用mRNA技術(shù)路線的產(chǎn)品。根據(jù)《新冠病毒疫苗第二劑次加強(qiáng)免疫接種實(shí)施方案》，國(guó)內(nèi)九款獲附條件批準(zhǔn)或緊急使用批準(zhǔn)的新冠疫苗，包括5款滅活疫苗、2款病毒載體疫苗以及2款重組蛋白疫苗。

    目前來(lái)看，國(guó)內(nèi)mRNA新冠疫苗產(chǎn)品多處于研發(fā)階段，其中沃森生物、康希諾等多家上市公司產(chǎn)品處于II期或III期臨床試驗(yàn)階段。

    東高科技首席投資研究員秦亮向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，疫苗接種或?qū)⒊蔀殚L(zhǎng)期預(yù)防手段。此前一直沒(méi)有國(guó)產(chǎn)mRNA疫苗，這次石藥集團(tuán)的產(chǎn)品推出，預(yù)計(jì)將激勵(lì)國(guó)內(nèi)藥企加大mRNA技術(shù)各類疫苗的自主研發(fā)力度。

    “未來(lái)，該產(chǎn)品可擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于其他冠狀病毒或傳染性疾病領(lǐng)域，尋找新的商業(yè)機(jī)會(huì)。”鄧之東進(jìn)一步表示，“我國(guó)首款mRNA新冠疫苗獲批上市，在科研上具有重要意義，顯示了我國(guó)在疫苗技術(shù)創(chuàng)新方面的突破能力，有利于促進(jìn)我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)工藝升級(jí)和技術(shù)發(fā)展。”

    石藥集團(tuán)表示，后續(xù)將充分考慮當(dāng)前新冠病毒變異特性，預(yù)測(cè)未來(lái)毒株的變異趨勢(shì)，推進(jìn)針對(duì)新變異株的迭代新冠mRNA疫苗的研發(fā)，并積極推動(dòng)相關(guān)平臺(tái)上其他產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。