PEEK骨板獲準美國上市 康拓醫(yī)療“出海”戰(zhàn)略再進一步

    本報記者 殷高峰

    康拓醫(yī)療的“出海”戰(zhàn)略又有了一步實質(zhì)性的推進。

    11月1日，康拓醫(yī)療披露公告稱，公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的通知，公司產(chǎn)品PEEK Patient Specific Cranial/Craniofacial Implant（PSCI）（簡稱“PEEK骨板”）已獲FDA批準上市。

    “該產(chǎn)品適用于填補顱骨和/或顱面骨骼的骨空洞。”康拓醫(yī)療董秘周歡對《證券日報》記者表示，美國作為該領域的一個重要市場，此次獲FDA批準上市，對公司的“出海”戰(zhàn)略具有重要意義。

    “康拓醫(yī)療是神經(jīng)外科PEEK材料細分賽道的領軍企業(yè)，擁有多個國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，覆蓋多個維度的市場需求。此次在美PEEK骨板獲FDA批準上市后，有望進一步提升公司的競爭力。”戊戌資產(chǎn)合伙人丁炳中博士在接受《證券日報》記者采訪時表示。

    切入美國市場

    “公司的PEEK骨板主要應用于神經(jīng)外科，該產(chǎn)品在國內(nèi)市場已占據(jù)第一大市場份額，在公司整體戰(zhàn)略中，美國市場是中國市場外最重要的市場。”周歡表示。

    “目前公司在美國市場的產(chǎn)品主要是鈦材料產(chǎn)品。”周歡透露，公司根據(jù)美國市場特點，聚焦顱骨修補固定領域，在現(xiàn)有鈦材料產(chǎn)品基礎上對產(chǎn)品線做持續(xù)補充，保持公司產(chǎn)品線的競爭力和擴大市場份額。

    據(jù)了解，康拓醫(yī)療于2021年啟動PEEK骨板FDA認證工作。

    “根據(jù)PEEK骨板在美國FDA認證進度，公司圍繞該產(chǎn)品提前在美國籌建專屬的營銷團隊和開展市場推廣工作，實現(xiàn)PEEK骨板早日在美國市場銷售。”周歡表示。

    不單單是拓展公司產(chǎn)品在美國市場的拓展，同時，康拓醫(yī)療通過投資參股方式引進無線顱內(nèi)壓監(jiān)護儀。

    “該產(chǎn)品主要用于顱腦外傷以及神經(jīng)外科手術(shù)后的顱內(nèi)壓監(jiān)測并已獲得FDA認證。”周歡表示，公司將加速產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化和市場化進程，盡早實現(xiàn)該產(chǎn)品在美國市場的上市銷售。

    此外，2022年三季度，公司生物再生材料人工硬腦膜研發(fā)項目已完成并已提交FDA認證申請。

    持續(xù)推進“出海”戰(zhàn)略

    “在鞏固國內(nèi)市場的同時，公司一直在持續(xù)推動海外市場的拓展。”周歡告訴記者，公司于2017年9月完成對美國公司BIOPLATE的控股收購。收購完成后，BIOPLATE在公司體系中的定位為公司海外研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的平臺，是公司實施全球化戰(zhàn)略的窗口。

    而根據(jù)公告，本次PEEK骨板獲FDA批準上市后，也將由公司控股子公司BIOPLATE負責該產(chǎn)品在美國的上市銷售及未來的本土化代工工作。

    這僅僅是康拓醫(yī)療“出海”戰(zhàn)略的一部分。

    “國際業(yè)務方面，公司積極推進PEEK骨板、PEEK顱骨固定產(chǎn)品和鈦材料神經(jīng)外科產(chǎn)品在南美、亞太等主流國家與市場的準入及市場推廣。”周歡表示，公司聚焦主業(yè)，圍繞神經(jīng)外科豐富產(chǎn)品管線，公司子公司BIOPLATE今年獲得新加坡公司OSTEOPORE INTERNATIONAL Pte.Ltd，研發(fā)生產(chǎn)的生物可吸收材料顱頜骨固定填充產(chǎn)品在美國部分市場的經(jīng)銷權(quán)。

    “公司引入的無線顱內(nèi)壓監(jiān)護儀及OSTEOPORE的生物可吸收材料顱頜骨固定填充產(chǎn)品和公司現(xiàn)有神經(jīng)外科產(chǎn)品形成互補，具有良好的協(xié)同效應，有效提高公司在海外神經(jīng)外科市場的競爭力。”周歡表示，在海外市場，公司產(chǎn)品已銷往美國、歐盟、巴西、俄羅斯、澳大利亞、東南亞等多個國家和地區(qū)。

    根據(jù)公告，PEEK骨板的獲批，堅定公司優(yōu)勢產(chǎn)品出海的發(fā)展戰(zhàn)略，同時有利于補充公司在美國市場的產(chǎn)品線，提高產(chǎn)品間的協(xié)同效應，保持公司產(chǎn)品的競爭力，對公司產(chǎn)品在美國及其他海外市場的推廣和銷售起到積極推動作用，進一步促進公司海外業(yè)務及控股子公司BIOPLATE的健康發(fā)展。

    “對于康拓醫(yī)療來說，能多長時間帶來多大收入，還要進一步的觀察。不過可以肯定的是，此次獲得FDA的認證，說明公司的技術(shù)得到了發(fā)達國家的認同，對于提高在國內(nèi)的市場占有率有積極作用。”丁炳中稱。

    “PEEK骨板的應用在美國市場相對成熟，獲得FDA的認證后，公司將積極推動該產(chǎn)品的市場拓展。”周歡表示。

（編輯 袁元）