首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗新冠口服藥附條件獲批上市 真實(shí)生物奪頭籌

    本報(bào)記者 張敏 見(jiàn)習(xí)記者 許林艷

    7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《應(yīng)急附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)》，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“真實(shí)生物”）阿茲夫定片增加治療新冠病毒性肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。

    國(guó)家藥監(jiān)局介紹，本品是我國(guó)自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒性肺炎（COVID-19）成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用藥。

    國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

    7月15日，真實(shí)生物宣布阿茲夫定片治療新型冠狀病毒性肺炎適應(yīng)證注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期，近日已正式向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請(qǐng)。

    臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P值<0.001）。阿茲夫定具有抑制新冠病毒活性的作用，病毒清除時(shí)間為5天左右。

    真實(shí)生物此前已為阿茲夫定片的生產(chǎn)和商業(yè)化鋪路。今年4月份以來(lái)，真實(shí)生物相繼與A股上市公司新華制藥、華潤(rùn)雙鶴、奧翔藥業(yè)簽訂合作協(xié)議。6月29日，阿茲夫定片的備案信息變更，生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)由北京協(xié)和藥廠(chǎng)變更為河南真實(shí)生物科技有限公司、北京協(xié)和藥廠(chǎng)有限公司。這意味著真實(shí)生物是阿茲夫定片的上市許可持有人，也獲得了阿茲夫定片的生產(chǎn)許可資質(zhì)。

    真實(shí)生物CEO兼CSO杜錦發(fā)博士表示：“這是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥，希望阿茲夫定片為抗擊新冠疫情貢獻(xiàn)堅(jiān)實(shí)的力量。”

    在此之前，輝瑞的Paxlovid是中國(guó)市場(chǎng)唯一已上市的新冠小分子口服藥，“國(guó)產(chǎn)首個(gè)獲批新冠口服藥”到底花落誰(shuí)家一直備受關(guān)注。真實(shí)生物的阿茲夫定、君實(shí)生物的VV116和開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺都是處于第一梯隊(duì)的“熱門(mén)選手”。在真實(shí)生物阿茲夫定獲批用于治療普通型新型冠狀病毒性肺炎適應(yīng)癥之后，其他“選手”的上市進(jìn)展也引發(fā)關(guān)注。

    7月25日，全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作電視電話(huà)會(huì)議召開(kāi)。國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅在講話(huà)中總結(jié)了上半年藥品監(jiān)管工作情況，對(duì)下半年工作作出具體部署，其中提出要全力服務(wù)保障疫情防控工作大局，統(tǒng)籌應(yīng)急審批與質(zhì)量監(jiān)管，加快新冠病毒治療藥物研發(fā)上市速度，加強(qiáng)新冠病毒疫苗創(chuàng)新服務(wù)和質(zhì)量監(jiān)管，保障新冠病毒檢測(cè)試劑安全有效，強(qiáng)化防疫醫(yī)療器械全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。