百濟(jì)神州收到FDA回復(fù)：疫情影響延緩PD-1上市申請(qǐng)審評(píng)時(shí)間

    本報(bào)記者 張敏

    2022年7月14日，百濟(jì)神州（NASDAQ：BGNE;HKEX：06160;SSE：688235）發(fā)布公告，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）因新冠肺炎疫情相關(guān)的旅行限制，無法如期在中國(guó)完成所需的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，因此將延長(zhǎng)百澤安®（替雷利珠單抗）針對(duì)不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的二線（2L）治療的新藥上市許可申請(qǐng)（BLA）的目標(biāo)審評(píng)完成時(shí)間。目前該項(xiàng)BLA仍在審評(píng)進(jìn)程中，F(xiàn)DA正在持續(xù)關(guān)注相關(guān)公共衛(wèi)生狀況和旅行限制，因此尚未提供更新的預(yù)期批準(zhǔn)日期。

    百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（JohnV.Oyler）先生表示：“我們正在與合作伙伴諾華密切協(xié)作，推動(dòng)審評(píng)所需的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，以期加快百澤安®的獲批，進(jìn)而早日惠及美國(guó)的二線食管癌患者。”

    抗PD-1抗體百澤安®是第一款由百濟(jì)神州免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，從進(jìn)入臨床階段之初便采取全球化開發(fā)策略，在多個(gè)適應(yīng)癥種開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目。目前，百澤安®已在35個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展20多項(xiàng)注冊(cè)性床試驗(yàn)，入組受試者超過9000人，其中近3000人來自海外。

    百濟(jì)神州與合作伙伴諾華于2021年9月宣布百澤安®針對(duì)ESCC二線治療的BLA獲得美國(guó)FDA受理。此次上市申報(bào)基于多項(xiàng)全球臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，包括一項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE302的研究結(jié)果。該試驗(yàn)在亞洲、歐洲、北美的10個(gè)不同國(guó)家的132個(gè)臨床試驗(yàn)中心入組了512例患者。此外，此項(xiàng)申報(bào)的數(shù)據(jù)還包括七項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受百澤安®單藥治療的1972例患者的安全性數(shù)據(jù)。

（編輯 李波）