本報記者 張敏
2022年7月14日,百濟神州(NASDAQ:BGNE;HKEX:06160;SSE:688235)發(fā)布公告,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)因新冠肺炎疫情相關(guān)的旅行限制,無法如期在中國完成所需的現(xiàn)場核查工作,因此將延長百澤安®(替雷利珠單抗)針對不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的二線(2L)治療的新藥上市許可申請(BLA)的目標審評完成時間。目前該項BLA仍在審評進程中,F(xiàn)DA正在持續(xù)關(guān)注相關(guān)公共衛(wèi)生狀況和旅行限制,因此尚未提供更新的預(yù)期批準日期。
百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(JohnV.Oyler)先生表示:“我們正在與合作伙伴諾華密切協(xié)作,推動審評所需的現(xiàn)場核查工作,以期加快百澤安®的獲批,進而早日惠及美國的二線食管癌患者。”
抗PD-1抗體百澤安®是第一款由百濟神州免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物,從進入臨床階段之初便采取全球化開發(fā)策略,在多個適應(yīng)癥種開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目。目前,百澤安®已在35個國家和地區(qū)開展20多項注冊性床試驗,入組受試者超過9000人,其中近3000人來自海外。
百濟神州與合作伙伴諾華于2021年9月宣布百澤安®針對ESCC二線治療的BLA獲得美國FDA受理。此次上市申報基于多項全球臨床試驗的數(shù)據(jù),包括一項全球3期臨床試驗RATIONALE302的研究結(jié)果。該試驗在亞洲、歐洲、北美的10個不同國家的132個臨床試驗中心入組了512例患者。此外,此項申報的數(shù)據(jù)還包括七項臨床試驗中接受百澤安®單藥治療的1972例患者的安全性數(shù)據(jù)。
(編輯 李波)
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