天藥股份呋塞米注射液通過一致性評價

    本報(bào)記者 謝嵐

    12月27日晚間，天藥股份公告稱，子公司湖北天藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于呋塞米注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

    據(jù)了解，呋塞米注射液主要用于治療水腫性疾病、高血壓、預(yù)防急性腎功能衰竭、高鉀血癥及高鈣血癥、稀釋性低鈉血癥、抗利尿激素分泌過多癥、急性藥物毒物中毒等。在《國家基本藥物目錄（2018年）》品種、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》中，該藥品屬于甲類品種、臨床必需易短缺藥品。

    目前，國內(nèi)市場有57家企業(yè)的呋塞米注射液獲批上市，但通過一致性評價的企業(yè)只有兩家，湖北天藥是第二家。這意味著，在該品種的市場拓展方面，湖北天藥的競爭力進(jìn)一步提升。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，呋塞米注射液2019年銷售額約2.6億元，2020年銷售額約2.5億元。

    中國是仿制藥生產(chǎn)大國，仿制藥的質(zhì)量和療效如何，直接關(guān)系著公眾的健康水平。根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品質(zhì)量和療效等同于原研藥品，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同時，國家組織的藥品帶量采購政策也有規(guī)定，如果是仿制藥，必須是通過一致性評價或是按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品。這也意味著，一致性評價成為仿制藥入圍帶量采購的基本門檻。

    天藥股份順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢，把推進(jìn)一致性評價作為公司旗下仿制藥逐鹿市場的“剛需”，積極加快一致性評價工作進(jìn)程，成效顯著。今年以來，天藥股份旗下已有8個品種過評，年內(nèi)過評的其他藥品包括鹽酸腎上腺素注射液、5個規(guī)格的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、異煙肼注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、鹽酸利多卡因注射液、氨茶堿注射液、重酒石酸去甲腎上腺素注射液等。

（編輯 田冬）