康辰藥業(yè)：特立帕肽境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE受理

    本報(bào)訊 2021年12月3日，康辰藥業(yè)公告稱，特立帕肽注射液的境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的受理。

    2020年4月21日，康辰藥業(yè)控股子公司康辰生物與泰凌醫(yī)藥簽署《特立帕肽商業(yè)運(yùn)營(yíng)權(quán)轉(zhuǎn)移協(xié)議》，獲得Pfenex研發(fā)的特立帕肽在中國(guó)境內(nèi)、中國(guó)香港、新加坡、馬來(lái)西亞及泰國(guó)的永久獨(dú)家商業(yè)運(yùn)營(yíng)權(quán)，并負(fù)責(zé)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)。

    特立帕肽作為目前FDA唯一認(rèn)可的促骨生長(zhǎng)激素，疊加康辰藥業(yè)現(xiàn)有密蓋息業(yè)務(wù)，能夠助力康辰藥業(yè)在骨科業(yè)務(wù)領(lǐng)域形成產(chǎn)品協(xié)同發(fā)展效應(yīng)，快速積累差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

    瞄準(zhǔn)OP治療的廣闊市場(chǎng) 收購(gòu)特立帕肽商業(yè)權(quán)益

    骨質(zhì)疏松癥（英文：Osteoporosis，簡(jiǎn)稱：OP）是一種系統(tǒng)性骨骼疾病，其特征是全身不同程度的骨密度降低、骨組織微結(jié)構(gòu)改變和骨質(zhì)量下降，從而導(dǎo)致骨強(qiáng)度下降和非重力創(chuàng)傷下引起骨折風(fēng)險(xiǎn)增加。我國(guó)是全球骨質(zhì)疏松癥患者最多的國(guó)家，其嚴(yán)重性僅次于循環(huán)系統(tǒng)疾病。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局最新數(shù)據(jù)，目前我國(guó)60周歲及以上人口2.64億人，占總?cè)丝诘?8.7%，其中65周歲及以上人口1.91億人，占總?cè)丝诘?3.5%，是世界上老年人口絕對(duì)數(shù)最大的國(guó)家。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《中國(guó)骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查》，我國(guó)50歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率及低骨量率為19.2%、46.4%，估算我國(guó)骨質(zhì)疏松和低骨量人數(shù)在1億人左右，隨著人口老齡化日趨嚴(yán)重，骨質(zhì)疏松癥已成為我國(guó)面臨的重要公共健康問(wèn)題，市場(chǎng)潛在增長(zhǎng)空間巨大。

    Pfenex研發(fā)并獲得FDA批準(zhǔn)的特立帕肽注射液（商品名為Bonsity）系原研廠家禮來(lái)特立帕肽注射液（商品名為Forteo）的等效藥品，水針劑型及藥效與原研等效。禮來(lái)的原研產(chǎn)品Forteo于2002年11月獲得FDA批準(zhǔn)，Pfenex研發(fā)的等效藥物Bonsity于2019年10月獲得FDA批準(zhǔn)。特立帕肽上市后，在美國(guó)、歐盟、中國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)都成為當(dāng)?shù)嘏R床診療指南的推薦用藥，其有效性和安全性都得到廣泛認(rèn)可。

    康辰藥業(yè)完成特立帕肽進(jìn)口藥品注冊(cè)后，該產(chǎn)品將成為國(guó)內(nèi)特立帕肽第二個(gè)進(jìn)口藥品，并且與禮來(lái)原研產(chǎn)品在水針筆劑型上一致，通過(guò)了FDA批準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量有保障?？紤]國(guó)內(nèi)短期沒(méi)有相同劑型產(chǎn)品上市，未來(lái)該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市后，在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)都將具有良好的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

    圍繞骨科市場(chǎng)積極布局 培育打造多產(chǎn)品協(xié)同優(yōu)勢(shì)

    康辰藥業(yè)瞄準(zhǔn)骨科市場(chǎng)廣闊的市場(chǎng)空間，為快速切入骨科賽道，2020年，通過(guò)收購(gòu)+License-in打出資本運(yùn)作組合拳，一舉拿下“密蓋息”“特立帕肽”兩個(gè)品種，在骨質(zhì)疏松領(lǐng)域同時(shí)擁有了鮭降鈣素（密蓋息，骨吸收抑制劑）和特立帕肽（骨形成促進(jìn)劑）兩種不同機(jī)制的藥物，完成了骨科新業(yè)務(wù)方向的布局。

    康辰藥業(yè)2021年半年報(bào)顯示，通過(guò)自營(yíng)+聯(lián)盟銷售模式，新增的密蓋息業(yè)務(wù)短期內(nèi)快速落地轉(zhuǎn)化，報(bào)告期內(nèi)密蓋息實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.13億元，占當(dāng)期主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的25%，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)4405萬(wàn)元，占當(dāng)期凈利潤(rùn)的44%，貢獻(xiàn)了較為可觀的收入和利潤(rùn)，形成了康辰藥業(yè)新的盈利增長(zhǎng)點(diǎn)。根據(jù)業(yè)績(jī)承諾，密蓋息業(yè)務(wù)在2021至2023年的凈利潤(rùn)目標(biāo)分別不低于0.8億元、1億元和1.2億元。

    若符合預(yù)期，特立帕肽上市后將進(jìn)一步豐富了康辰藥業(yè)的產(chǎn)品線，與康辰藥業(yè)現(xiàn)有的密蓋息產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)明顯，將進(jìn)一步優(yōu)化骨科產(chǎn)品布局，助力康辰藥業(yè)在骨科市場(chǎng)可持續(xù)良性發(fā)展。（李喬宇）

（編輯 張明富）