首個1.1類中藥創(chuàng)新藥獲批上市 康泰生物狂犬疫苗報產(chǎn)

    證券時報記者 陳永輝

    在11月5日至11月11日的新發(fā)布周期內(nèi)，康緣藥業(yè)的銀翹清熱片獲批上市，這是自2020年7月1日新的中藥注冊分類實施以來，首個獲批上市的1.1類中藥；另外，京新藥業(yè)核心品種EVT201膠囊治療失眠障礙的Ⅲ期臨床研究達到終點，有望不久后申報上市；同時，來自科倫藥業(yè)、復星醫(yī)藥、聯(lián)環(huán)藥業(yè)等的11個創(chuàng)新藥項目首次獲批臨床。

    受這些因素推動，新發(fā)布周期內(nèi)，人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)上漲了1.03%，最新報2116.05點。

    第二款人二倍體狂苗報產(chǎn)

    11月8日，康泰生物公告，全資子公司民海生物研發(fā)的凍干人用狂犬疫苗（人二倍體細胞）申請生產(chǎn)注冊獲國家藥監(jiān)局受理。根據(jù)審評審批時限分析，該疫苗有望于2022年獲批上市，成為第二款獲批上市的人二倍體狂犬疫苗。

    有數(shù)據(jù)顯示，2017年，國內(nèi)狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)量為8007萬劑，約供應1500-1600萬人需求；受2018年“長生生物”疫苗事件影響，國內(nèi)狂苗產(chǎn)能出現(xiàn)不足，2018-2020年批簽發(fā)量較2017年分別下滑18%、27%、6%，國內(nèi)狂苗需求持續(xù)處于供不應求狀態(tài)。

    目前，我國狂犬疫苗主要有三種技術(shù)路線，一是1980年獲批上市的地鼠腎細胞疫苗，二是上世紀九十年代引進的Vero細胞疫苗，三是以人源細胞為技術(shù)路線的人二倍體細胞疫苗。

    從行業(yè)格局來看，在2020年批簽發(fā)的7600萬支狂犬疫苗中，89%的是Vero細胞路線，地鼠腎細胞和人二倍體細胞路線市占率分別為6%、5%。

    生產(chǎn)企業(yè)方面，目前有成大生物、康華生物、廣州諾城、大連雅立峰、寧波榮安等14家擁有狂犬疫苗藥證。其中，Vero細胞狂犬疫苗主要由成大生物、寧波榮安、雅立峰等貢獻，地鼠腎細胞狂苗產(chǎn)量穩(wěn)定在400-500萬支，但批簽發(fā)占比逐年縮小。

    產(chǎn)能方面，成大生物的狂犬疫苗2020年的批簽發(fā)市場占有率超過50%，其設計產(chǎn)能為1000萬人份，其余企業(yè)設計產(chǎn)能在100-500萬人份不等。新增產(chǎn)能方面，成大生物產(chǎn)能利率達到107.61%，待募投項目達產(chǎn)后，產(chǎn)能將進一步擴充；金迪克即將進行注冊申報的狂犬疫苗設計產(chǎn)能為1500萬劑/年，可供300萬人份接種。

    從長遠來看，后來者的進入以及技術(shù)的迭代，都會給狂犬疫苗的行業(yè)格局帶來影響。

    目前，華蘭疫苗、長春所、武漢所、山東亦度的Vero細胞狂犬疫苗已處于上市申請階段，金迪克、吉林邁豐、大連雅立峰、遼寧茂康源的Vero細胞狂犬疫苗處于III期臨床階段，這些品種有望在幾年內(nèi)進入市場。

    人二倍體狂犬疫苗作為世衛(wèi)組織推薦的狂犬疫苗金標準，相比之下，無動物源細胞DNA殘留和蛋白殘留導致的潛在風險，同時具有免疫原性好、起效速率快、安全性好、免疫持續(xù)時間長等優(yōu)點，未來有望持續(xù)替代Vero細胞狂犬疫苗。

    目前，國內(nèi)僅有康華生物的人二倍體狂犬疫苗獲批，其市占率一直處于上升中。康華生物的人二倍體細胞狂犬疫苗總產(chǎn)量為500萬支/年，預計2023年生產(chǎn)擴建項目建設完成后，公司產(chǎn)能將提升至1100萬支/年。

    根據(jù)審評審批時限分析，康泰生物的人二倍體細胞狂犬疫苗有望于2022年獲批上市，成為第二款獲批上市的人二倍體狂犬疫苗。該疫苗一期設計產(chǎn)能1000萬支，二期可擴建至2000萬支。另外，智飛生物、成都生物所、成大生物的人二倍體細胞狂犬疫苗處于III期臨床，有望在兩年后陸續(xù)獲批，金迪克等的人二倍體狂苗處于臨床前研究階段，尚處于早期。

    首款1.1類中藥

    創(chuàng)新藥獲批上市

    11月10日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，近日批準了康緣藥業(yè)銀翹清熱片的上市注冊申請，該中藥新藥上市，為普通感冒患者提供了一種新的治療選擇。

    銀翹清熱片是今年以來第6款獲批上市的中藥新藥，也是自2020年7月1日新的中藥注冊分類實施以來，首個獲批上市的1.1類中藥。

    據(jù)記者統(tǒng)計，目前還有盛諾基的阿可拉定軟膠囊、一力制藥的虎貞清風膠囊、湖北佑爾盛的天杏咳喘貼、山東鳳凰制藥的芪黃膠囊、天士力的坤怡寧顆粒、人福醫(yī)藥的廣金錢草總黃酮膠囊、以嶺藥業(yè)的蘇夏解郁除煩膠囊、方盛制藥的金古樂片、健民集團的利胃膠囊等9款1類中藥處于上市申請階段，這些品種有望在未來一兩年內(nèi)陸續(xù)獲批。

    目前，中藥創(chuàng)新藥數(shù)量在迅速擴大。從申報情況來看，今年以來，共有7款1類中藥申報上市，是近4年報產(chǎn)數(shù)量最多的一年，另外還有超過30款1類中藥申報臨床。

    一直以來，我國中成藥市場存在生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多且分散、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、缺乏核心競爭力等問題，行業(yè)急需調(diào)整、升級。目前，中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展受到國家層面的高度重視，已被納入國家發(fā)展戰(zhàn)略，預計未來還會陸續(xù)有政策加持，為中醫(yī)藥發(fā)展帶來利好。

    11個創(chuàng)新藥項目

    首次獲批臨床

    在新發(fā)布周期內(nèi)，來自科倫藥業(yè)、復星醫(yī)藥、聯(lián)環(huán)藥業(yè)等的11個創(chuàng)新藥項目獲批臨床，我們將其納入了人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)。

    其中，勤浩醫(yī)藥的GH21膠囊于11月10日獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于晚期實體瘤。PZ-1片于11月6日獲批臨床，用于實體瘤。該藥是重慶文理學院研發(fā)的全球首創(chuàng)的小分子藥物，上市后有望填補RET/VEGRF2雙靶標協(xié)同治療實體瘤空白。

    11月5日，科倫藥業(yè)公告，其靶向Claudin18.2的ADC藥物SKB315獲臨床試驗通知書，擬用于治療晚期實體瘤。這是科倫藥業(yè)繼其HER2-ADC藥物A166、TROP2-ADC藥物A264之后，第三個獲批臨床的ADC藥物。

    臨床進展方面，近日京新藥業(yè)公告，其研發(fā)的EVT201膠囊治療失眠障礙的Ⅲ期臨床研究主要研究終點結(jié)果達到方案預設的優(yōu)效標準。京新藥業(yè)11月9日在投資者互動平臺表示，公司目前重點推進完成EVT201項目的臨床試驗，盡快注冊申報。

    多家創(chuàng)新藥企

    迎來新合作

    濟川藥業(yè)公告，擬進行天境生物長效重組人生長激素伊坦生長激素的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。這些重磅交易總付款最高達20.16億元，刷新了本土BD交易紀錄。受消息刺激，濟川藥業(yè)11月11日一字漲停，股價創(chuàng)近5個月新高。

    伊坦生長激素是天境生物的核心產(chǎn)品之一，已于今年2月25日完成3期注冊臨床試驗的首例患者給藥，研發(fā)進展處在全球長效生長激素研發(fā)的第一梯隊。據(jù)悉，作為一種具有高度差異化的長效重組人生長激素，伊坦生長激素有望成為一種更安全便捷有效的生長激素缺乏癥替代療法。

    而在前一日，基石藥業(yè)與多特生物宣布簽訂達成研發(fā)合作，雙方將共同開發(fā)三款同類首創(chuàng)或同類最優(yōu)的下一代抗體療法?；帢I(yè)將根據(jù)期望達到的作用機制主導設計靶點組合，多特生物將主導分子的設計和構(gòu)建。

    今年以來，尤其是下半年以來，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)間類似的合作案例顯著增多，或預示著國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)正在從競爭關系向“競爭+合作”轉(zhuǎn)變，未來，創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)單邊突進的局面可能改變。在此背景下，中國藥企不僅要提升自身研發(fā)和商業(yè)化能力，也要通過適時開展多樣化的外部合作來加速發(fā)展。