天藥股份纈氨酸原料藥獲CEP證書 歐洲氨基酸市場破冰

    本報記者 謝嵐

    9月14日晚間，天藥股份公告稱，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的關(guān)于纈氨酸原料藥的CEP證書（歐洲藥典適用性認(rèn)證證書）。這是天藥股份旗下氨基酸類原料藥獲得的第一個CEP證書，實現(xiàn)了公司氨基酸類產(chǎn)品進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流市場的零的突破。

    公告顯示，纈氨酸（Valine）化學(xué)名稱為2-氨基-3-甲基丁酸，屬于支鏈氨基酸，是組成蛋白質(zhì)的20種氨基酸之一，是人體必需的8種氨基酸和生糖氨基酸，它與其他兩種高濃度氨基酸（異亮氨酸和亮氨酸）共同作用促進(jìn)身體正常生長，修復(fù)組織，調(diào)節(jié)血糖，并提供需要的能量。在參加激烈體力活動時，纈氨酸可以給肌肉提供額外的能量產(chǎn)生葡萄糖，以防止肌肉衰弱。此外，它也可作為加快創(chuàng)傷愈合的治療劑。

    據(jù)了解，CEP是全球門檻最高的藥品認(rèn)證之一，也是藥品進(jìn)入歐盟市場的通行證，素來有歐洲市場的“綠卡”之稱。CEP不僅被所有歐盟成員承認(rèn)，且被其他簽訂了雙邊協(xié)定的國家認(rèn)可，如加拿大、澳大利亞等。

    此次，天藥股份纈氨酸原料藥獲得CEP證書，也就獲得了歐洲市場以及承認(rèn)CEP證書的其他規(guī)范市場的準(zhǔn)入資格。同時，這也意味著數(shù)億美元的市場向天藥股份打開。根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫顯示，2019年纈氨酸制劑全球銷售額為18.71億美元，對應(yīng)的原料消耗量為319噸；2020年纈氨酸制劑全球銷售額為19.38億美元，對應(yīng)的原料消耗量為331噸。

    近年來，天藥股份一直在積極實施以皮質(zhì)激素類和氨基酸類藥物為核心的“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈布局，原料藥業(yè)務(wù)板塊是其重要的收入來源之一。其中，在皮質(zhì)激素類原料藥方面，天藥股份具有龍頭優(yōu)勢，旗下潑尼松、螺內(nèi)酯、地塞米松、甲潑尼龍等多個皮質(zhì)激素類原料藥產(chǎn)品通過了美國FDA認(rèn)證，擁有9個歐洲的CEP證書，產(chǎn)品銷售覆蓋亞洲、美洲、歐洲等70余個國家和地區(qū)。在氨基酸類原料藥方面，天藥股份擁有23個品種，年產(chǎn)能力在2500噸以上，目前已進(jìn)入俄羅斯、烏茲別克斯坦等海外銷售市場。此次，天藥股份獲得的CEP證書為其氨基酸類產(chǎn)品拓展國際市場帶來積極影響，也有助于提升未來業(yè)績。

（編輯 崔漫）