IMGN853中國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理 華東醫(yī)藥加速抗癌ADC新藥研發(fā)

    本報(bào)記者 張敏

    5月27日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司和美國(guó)ImmunoGen申報(bào)的生物制品1類(lèi)新藥IMGN853（MIRV，Mirvetuximabsoravtansine）又一項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。本次獲得受理的為中國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)，患者入選標(biāo)準(zhǔn)包括FRα高表達(dá)、先前已接受過(guò)至多3種治療方案且至少接受過(guò)一種含貝伐珠單抗的治療的鉑耐藥卵巢癌患者。此前，IMGN853首次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2021年3月30日獲批，包括一項(xiàng)國(guó)際多中心Ⅲ期研究和一項(xiàng)評(píng)價(jià)中國(guó)成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究。

    華東醫(yī)藥介紹，ImmunoGen已于今年5月完成全球關(guān)鍵性單臂研究入組，預(yù)計(jì)2022年第一季度在美國(guó)遞交IMGN853的上市申請(qǐng)。目前IMGN853除了正在開(kāi)展的國(guó)際多中心隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期研究，還在開(kāi)發(fā)多個(gè)聯(lián)合療法，包括與貝伐珠單抗、卡鉑等，可以進(jìn)一步提高卵巢癌的響應(yīng)率。IMGN853海外臨床研發(fā)的順利推進(jìn)，也為華東醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)打下良好的安全基礎(chǔ)。

    2020年10月20日，華東醫(yī)藥與美國(guó)ImmunoGen，Inc.達(dá)成獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化協(xié)議，獲得ImmunoGen美國(guó)臨床III期在研產(chǎn)品IMGN853，在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。作為全球首個(gè)針對(duì)FRα陽(yáng)性卵巢癌的ADC在研藥物，IMGN853將一步擴(kuò)充華東醫(yī)藥First-in-class研發(fā)管線(xiàn)，同時(shí)在競(jìng)爭(zhēng)激烈的ADC賽道打造差異化優(yōu)勢(shì)。

    在全面創(chuàng)新轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略的指引下，華東醫(yī)藥已經(jīng)在抗腫瘤、內(nèi)分泌和自身免疫三大核心治療領(lǐng)域均已有全球首創(chuàng)新藥（first-in-class）布局。面對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥熱門(mén)靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)激烈的局面，華東醫(yī)藥未來(lái)將繼續(xù)關(guān)注大病種里存在潛在的大量未滿(mǎn)足臨床治療需求的細(xì)分領(lǐng)域，提升藥物的可及性，打造公司產(chǎn)品管線(xiàn)的差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

（編輯 田冬）