圣兆藥物2020年加速項(xiàng)目研發(fā) 完善原料藥與制劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈布局

    本報(bào)記者 李春蓮

    4月30日，新三板創(chuàng)新層企業(yè)圣兆藥物（832586.OC）對(duì)外發(fā)布2020年年度報(bào)告。報(bào)告期內(nèi)，公司加大在微球、微晶、脂質(zhì)體和緩釋植入劑領(lǐng)域的研發(fā)投入，2020年研發(fā)費(fèi)用合計(jì)9848萬元，同比增長155.48%。2020年通過股票定向發(fā)行募集資金2.63億元，截至報(bào)告期末，公司在新三板資金募集累計(jì)達(dá)5.8億元，結(jié)余2.6億元，研發(fā)資金充足。

    據(jù)年報(bào)顯示，公司各研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)程不斷加快，多個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入到車間工藝驗(yàn)證階段、臨床前期準(zhǔn)備階段及臨床試驗(yàn)階段。進(jìn)展最快的研發(fā)項(xiàng)目為D02A項(xiàng)目，目前正處于臨床生物等效性試驗(yàn)研究階段，截至報(bào)告期末，該臨床生物等效性試驗(yàn)進(jìn)展順利。公司將根據(jù)注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的要求，持續(xù)推進(jìn)臨床生物等效性試驗(yàn)研究，直至產(chǎn)品獲批上市。根據(jù)MAH制度，圣兆藥物將作為該產(chǎn)品的上市許可持有人，利用海正藥業(yè)國際一流的生產(chǎn)條件和質(zhì)量體系進(jìn)行委托生產(chǎn)。此外，出于戰(zhàn)略布局需要，圣兆藥物還同步與合作企業(yè)共同研發(fā)特色原料藥，逐步形成原料藥、制劑一體化的產(chǎn)業(yè)鏈布局。

    據(jù)了解，圣兆藥物目前在研長效緩釋制劑、靶向制劑項(xiàng)目共有十余項(xiàng)，報(bào)告期內(nèi)研發(fā)投入大幅增加，主要原因?yàn)殡S著各研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)程不斷推進(jìn)，公司臨床相關(guān)部門、MAH生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)部門人員不斷擴(kuò)充，以及委托生產(chǎn)等技術(shù)服務(wù)費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等投入相應(yīng)大幅增加。

    圣兆藥物表示，在研發(fā)環(huán)節(jié)，公司已形成一支科研專業(yè)素養(yǎng)高、技術(shù)力量雄厚、團(tuán)隊(duì)凝聚力強(qiáng)的科研隊(duì)伍，截至報(bào)告期末，母公司研發(fā)人員增至97人，碩博占比達(dá)到84%以上，研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員大都來自大中型知名藥企和藥品審評(píng)中心，具有豐富的高端復(fù)雜注射劑開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，其中有6位骨干員工具有藥品審評(píng)中心履職經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)實(shí)力處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。

    值得一提的是，圣兆藥物在研的微球、脂質(zhì)體制劑領(lǐng)域在我國尚處于起步階段，與國外發(fā)展相比代差明顯。國內(nèi)市場主要由原研公司主導(dǎo)，已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代的品種很少。美國FDA批準(zhǔn)的微球制劑和脂質(zhì)體制劑產(chǎn)品均有10余個(gè)，而目前國產(chǎn)化上市的微球制劑僅2個(gè)，脂質(zhì)體制劑僅3個(gè)。

    近年來，我國不斷加大對(duì)創(chuàng)新制劑的扶持力度，推動(dòng)微球、微晶和脂質(zhì)體等高端復(fù)雜制劑的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。2020年3月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布醫(yī)療保障領(lǐng)域首個(gè)中央層級(jí)的整體改革文件《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，也明確提出要支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。

    業(yè)內(nèi)認(rèn)為，圣兆藥物在研的高端復(fù)雜注射劑產(chǎn)品，均屬于緩控釋技術(shù)或靶向給藥技術(shù)領(lǐng)域，且眾多研發(fā)項(xiàng)目屬于精神神經(jīng)系統(tǒng)藥物或抗腫瘤藥物，順應(yīng)了國家醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略部署，將受益于國家產(chǎn)業(yè)政策的支持。

    經(jīng)營計(jì)劃方面，圣兆藥物表示，公司將繼續(xù)堅(jiān)持自主研發(fā)，聚焦高端復(fù)雜注射劑領(lǐng)域，通過與知名優(yōu)質(zhì)制藥公司在研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售各環(huán)節(jié)達(dá)成戰(zhàn)略合作，進(jìn)一步完善原料藥與制劑一體化的產(chǎn)業(yè)鏈布局。

    有分析師表示，在政策利好疊加資本助推下，圣兆藥物有望繼續(xù)推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程和商業(yè)化進(jìn)程，鞏固在高端復(fù)雜注射劑領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，高端復(fù)雜注射劑領(lǐng)域的國產(chǎn)化，也有助于整體上提升中國仿制藥大國的醫(yī)藥制劑工業(yè)水平，縮短我國高端制劑與國際先進(jìn)水平之間的差距。

（編輯 張偉）