圣兆藥物獲《藥品生產(chǎn)許可證》 脂質(zhì)體產(chǎn)品商業(yè)化指日可待

    本報(bào)記者 李春蓮

    2月23日，圣兆藥物（832586.OC）發(fā)布公告稱，收到浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，準(zhǔn)予許可公司委托浙江海正藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液。

    去年4月，圣兆藥物宣布與海正藥業(yè)簽署委托生產(chǎn)協(xié)議，在現(xiàn)行的藥品MAH制度下，圣兆藥物取得《藥品生產(chǎn)許可證》后，即可以委托生產(chǎn)的方式委托海正藥業(yè)進(jìn)行CMO生產(chǎn)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)研發(fā)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。據(jù)網(wǎng)上公開信息查詢，圣兆藥物鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液項(xiàng)目目前正處于臨床BE試驗(yàn)階段。

    鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液是目前40億級(jí)別大品種抗腫瘤藥，主要用于AIDS-KS（艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤）、乳腺癌、卵巢癌和多發(fā)性骨髓瘤的治療。據(jù)悉，目前國內(nèi)上市銷售該產(chǎn)品的藥企主要有石藥集團(tuán)、復(fù)旦張江和常州金遠(yuǎn)三家，其中據(jù)媒體報(bào)道，石藥集團(tuán)該產(chǎn)品2020上半年市場份額占59%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液合計(jì)銷售額超過25億元，2019年合計(jì)銷售額超過34億元，預(yù)計(jì)2020年銷售額也有大幅提升，根據(jù)石藥集團(tuán)2020年三季度業(yè)績顯示，多美素（鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液）同比增長了36.3%。因此，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2021年鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液總體銷售額將超過50億元。

    如圣兆藥物該產(chǎn)品BE順利通過，有望于今年內(nèi)完成商業(yè)化上市，分享未來這一產(chǎn)品的大市場。作為國內(nèi)專注高端復(fù)雜注射劑的先行者，公司的核心競爭力和市場估值將得到更充分的體現(xiàn)。

    根據(jù)公司2020年半年報(bào)顯示，圣兆藥物多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目如布比卡因脂質(zhì)體、亮丙瑞林微球、奧氮平長效制劑、棕櫚酸帕利哌酮長效制劑、阿立哌唑長效制劑等均已陸續(xù)進(jìn)入中試、車間工藝驗(yàn)證等階段。預(yù)計(jì)公司未來2-3年將進(jìn)入產(chǎn)品爆發(fā)式上市階段，前景可期。

（編輯 張明富）