全球首款mRNA新冠核酸疫苗下周英國開打 復(fù)星醫(yī)藥正積極推進(jìn)中國臨床研究

    本報(bào)記者 劉會(huì)玲 見習(xí)記者 許偉

    12月2日，復(fù)星醫(yī)藥的全球合作伙伴BioNTech宣布獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準(zhǔn)其新冠疫苗BNT162b2的緊急使用授權(quán)，該授權(quán)為全球首個(gè)新冠疫苗使用授權(quán)。

    英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）根據(jù)174條例授權(quán)BioNTech及輝瑞基于mRNA技術(shù)的新冠候選疫苗的緊急供應(yīng)。兩家公司將盡快向英國交付第一批疫苗。

    兩家公司此前與英國政府簽署了供應(yīng)協(xié)議，將于2020和2021年內(nèi)向英國提供總計(jì)4000萬劑疫苗。英國政府在一份聲明中表示，該疫苗將從下周開始在全英國推廣使用。

    美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）預(yù)計(jì)將于12月公布對(duì)于使用授權(quán)申請(qǐng)的決定。

    BioNTech聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官UgurSahin醫(yī)學(xué)博士表示：“英國的緊急使用授權(quán)標(biāo)志著試驗(yàn)志愿者之外的普通民眾首次有機(jī)會(huì)接種新冠疫苗。我們相信，在英國實(shí)施疫苗接種計(jì)劃將減緩高危人群的住院情況。我們的目標(biāo)是在獲得批準(zhǔn)后將安全有效的疫苗提供給有需要的人?；诳茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)和高道德標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)成果，我們已經(jīng)將研究數(shù)據(jù)提交給全球的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。”

    該疫苗有望成為全球首款獲批的mRNA新冠核酸疫苗，與滅活疫苗、病毒載體疫苗等傳統(tǒng)技術(shù)路線不同，mRNA疫苗是一種新型的核酸疫苗。mRNA，即MessengerRNA（信使核糖核酸），是攜帶遺傳信息的小型核酸片段，為人體細(xì)胞提供指令，產(chǎn)生靶標(biāo)蛋白，即抗原，從而激活人體免疫反應(yīng)，抵抗相應(yīng)的病毒。

    在中國，2020年3月，復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將共同在中國大陸及港澳臺(tái)地區(qū)開發(fā)、商業(yè)化基于BioNTech專有的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的針對(duì)新冠病毒的疫苗產(chǎn)品。

    11月24日，復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech宣布在中國江蘇泰州啟動(dòng)BNT162b2的II期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃招募960名健康受試者，年齡段在18至85歲，以評(píng)估該候選疫苗的安全性和免疫原性，用于支持該疫苗在國內(nèi)的上市申請(qǐng)。目前，復(fù)星醫(yī)藥在中國積極推進(jìn)疫苗臨床研究，加速mRNA核酸疫苗在國內(nèi)上市步伐。

（編輯 孫倩）