本報見習(xí)記者 張曉玉
9月17日晚間,以嶺藥業(yè)發(fā)布公告,公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱:美國FDA)的通知,公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司向美國FDA申報的賴諾普利片和阿昔洛韋膠囊的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。
據(jù)了解,賴諾普利片主要用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓。賴諾普利片于1988年在美國獲批上市,為阿斯利康公司原研產(chǎn)品。目前美國持證商為AlvogenMaltaOperationsLtd.,仿制藥主要生產(chǎn)廠商有Casi、Ascent等。國內(nèi)除原研藥外,仿制藥有11家,通過一致性評價的僅有1家。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示,賴諾普利片美國市場2019年度銷售額約為13139萬美元。
阿昔洛韋膠囊主要用于治療皰疹病毒感染。阿昔洛韋膠囊于1985年在美國上市,為葛蘭素史克公司研發(fā),目前美國持證商為Mylan公司,仿制藥主要生產(chǎn)廠商有Apotex、Teva等。國內(nèi)暫無通過一致性評價的品種。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示,阿昔洛韋口服制劑美國市場2019年度銷售額約為18048萬美元。
截至目前,以嶺藥業(yè)在賴諾普利片研發(fā)項目上和阿昔洛韋膠囊研發(fā)項目上已分別投入研發(fā)費(fèi)用約1937.08萬元人民幣和1287.44萬元人民幣。
以嶺藥業(yè)表示,本次賴諾普利片和阿昔洛韋膠囊獲得美國FDA批準(zhǔn)文號,標(biāo)志著以嶺萬洲國際制藥有限公司具備了在美國市場銷售上述產(chǎn)品的資格,公司預(yù)計上述產(chǎn)品在美國市場上市后,將給公司帶來新的利潤增長點(diǎn),公司將積極推動上述產(chǎn)品在美國市場的上市準(zhǔn)備。
(編輯 李波)
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