重要品種憾失集采后 華東醫(yī)藥海外市場獲新突破

    重要品種阿卡波糖片（商品名：卡博平）失標(biāo)集采后，華東醫(yī)藥（000963）并沒有氣餒，公司正通過開拓集采外市場和海外市場，彌補(bǔ)失標(biāo)的損失。

    8月31日公告顯示，華東醫(yī)藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）向美國FDA申報的阿卡波糖片口服固體制劑的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)。

    阿卡波糖是一種α-糖苷酶抑制劑，作為一種口服降血糖藥，在腸道內(nèi)可以競爭性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉類分解為葡萄糖，進(jìn)而減少腸道內(nèi)葡萄糖的吸收，從而緩解餐后高血糖，達(dá)到降低血糖的作用。目前為治療Ⅱ型糖尿病的一線用藥。

    阿卡波糖原研廠家為德國拜耳醫(yī)藥，1990年在德國上市，1994年在中國批準(zhǔn)注冊上市，1995年獲得美國FDA批準(zhǔn)并上市。

    華東醫(yī)藥的阿卡波糖，源自國內(nèi)抗菌素研發(fā)機(jī)構(gòu)絕對龍頭四川抗菌素工業(yè)研究所，1996年，四川抗菌素工業(yè)研究所立項研發(fā)阿卡波糖原料和制劑，并作為主要完成單位承擔(dān)了阿卡波糖產(chǎn)生菌的篩選、阿卡波糖制備工藝、參與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂、新藥申報等工作。篩選得到了阿卡波糖產(chǎn)生菌游動放線菌E-3519，建立了阿卡波糖原料和片劑生產(chǎn)工藝，并成功參與申報阿卡波糖新藥證書和生產(chǎn)批件。

    數(shù)據(jù)顯示，阿卡波糖為華東醫(yī)藥主力品種，2015年華東醫(yī)藥阿卡波糖銷售收入過10億元，2016年銷售超過15億元，2017年收入突破20億元；2019年收入超過30億元。根據(jù)IQVIA（艾昆緯）數(shù)據(jù)庫顯示：2019年阿卡波糖制劑產(chǎn)品全球銷售額為6.89億美元。

    中美華東生產(chǎn)的阿卡波糖片，于2018年11月通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，于2019年12月獲得歐盟地區(qū)奧地利市場的上市許可。本次阿卡波糖片申請于2019年10月提交，于2020年8月獲得美國FDA批準(zhǔn)，為國內(nèi)阿卡波糖制劑產(chǎn)品第一家獲得美國FDA批準(zhǔn)，也是國內(nèi)首家同時擁有中國、美國和歐盟地區(qū)奧地利市場上市許可的阿卡波糖制劑產(chǎn)品。

    另外，華東醫(yī)藥半年報顯示，第二季度在阿卡波糖片集采失標(biāo)影響下，中美華東二季度營業(yè)收入逆勢增長2.74%，凈利潤僅下降3.67%。公司認(rèn)為，阿卡波糖片集采以外的市場（包括基層和社區(qū)市場、民營醫(yī)院、OTC市場）仍有很大發(fā)展空間，將利用大力拓展基層、院外和零售市場。