康辰藥業(yè)：進(jìn)軍骨科改變單一產(chǎn)品格局 精準(zhǔn)布局“全球新”在研產(chǎn)品管線

    日前，康辰藥業(yè)發(fā)布并購及非公開發(fā)行股票預(yù)案，預(yù)計募集金額不超過4億元，主要用于通過子公司康辰生物并購“密蓋息”資產(chǎn)項目，同時取得“特立帕肽”商業(yè)化權(quán)利。對此，康辰藥業(yè)負(fù)責(zé)人接受中國證券報記者專訪時表示，并購可幫助公司盡早結(jié)束單一產(chǎn)品的局面，并努力將康辰生物打造成一家專業(yè)骨科公司，具備單獨上市的條件。同時，此次并購也能提振公司的銷售收入和利潤。

    核心產(chǎn)品每年約10%復(fù)合增長率

    康辰藥業(yè)是一家以創(chuàng)新藥研發(fā)為特色的醫(yī)藥企業(yè)，目前主要的藥品和新藥研發(fā)項目涉及血液、腫瘤領(lǐng)域。公司核心產(chǎn)品“蘇靈”是截至目前國內(nèi)血凝酶注射劑市場唯一的創(chuàng)新藥。2019年，公司“蘇靈”產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入10.5億元，同比增長8.5%，占總業(yè)務(wù)收入的98.8%。

    上述負(fù)責(zé)人表示，“蘇靈”的競爭優(yōu)勢在于它是目前國內(nèi)唯一做過Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗的產(chǎn)品，也是唯一進(jìn)入國家戰(zhàn)儲目錄的產(chǎn)品。在研發(fā)過程中也是第一個完成了氨基酸測序和蛋白質(zhì)全基因測序的產(chǎn)品，所以“蘇靈”的核心競爭優(yōu)勢仍然很大。

    該負(fù)責(zé)人表示，當(dāng)年公司推出“蘇靈”時，中國蛇毒血凝酶市場領(lǐng)域已形成固有的格局，仿制藥占主導(dǎo)。“蘇靈”推出之后，憑借其產(chǎn)品優(yōu)勢和公司獨創(chuàng)的聯(lián)盟營銷模式，只用了三年多的時間便取得細(xì)分市場銷售收入冠軍。十年來，“蘇靈”每年仍以10%左右的復(fù)合增長率在增長。

    目前，“蘇靈”的市場占有率為20%左右，未來仍有進(jìn)一步的增長空間。一是緣于手術(shù)量的剛性增長；二是蘇靈在不同省份銷量不一，通過提升產(chǎn)品在醫(yī)院和科室的覆蓋率可以提高銷量。

    對“兩票制”、帶量采購等政策帶來的影響，該負(fù)責(zé)人表示，公司采取了措施積極應(yīng)對。比如“兩票制”，公司過去的銷售模式是聯(lián)盟營銷模式，“兩票制”取消了以前的代理環(huán)節(jié)，公司根據(jù)業(yè)態(tài)變化及時將聯(lián)盟商轉(zhuǎn)化為服務(wù)商。對于集采來講，“4+7”試點當(dāng)時主要是通過一致性評價的仿制藥品種，沒有涉及創(chuàng)新藥。接下來是否會涉及創(chuàng)新藥，公司也開始準(zhǔn)備應(yīng)對。如最近通過并購新產(chǎn)品，降低公司的單一品風(fēng)險，就是公司其中應(yīng)對的一種方式。

    精準(zhǔn)布局“全球新”在研產(chǎn)品管線

    康辰藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入。年報顯示，2019年公司投入研發(fā)費用1.1億元，比上年同期增長35.6%，占營收比例為10.21%。

    上述負(fù)責(zé)人介紹，2018年底，公司研發(fā)團(tuán)隊重構(gòu)完畢后，梳理布局了“全球新”在研產(chǎn)品管線，同時確定了具有挑戰(zhàn)性的量化目標(biāo)。

    在研發(fā)方面，康辰藥業(yè)董事長王錫娟介紹，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2020年1月22日頒布了新版《藥品注冊管理辦法》，其中第四章“藥品加快上市注冊程序”中明確了三種加快審評審批途徑，分別是突破性治療藥物程序、附條件審批程序和優(yōu)先審評審批程序。這為中國境內(nèi)有突破性治療效果藥物的提前上市創(chuàng)造了機會。

    KC1036和CX1003是康辰藥業(yè)自主研發(fā)的境內(nèi)外均未上市的化學(xué)藥品一類創(chuàng)新藥。KC1036臨床定位消化道腫瘤，首選肝內(nèi)膽管癌、膽囊癌、食管癌等能夠在突破性治療適應(yīng)癥突破。CX1003臨床定位罕見腫瘤，首選甲狀腺髓樣癌，去勢抵抗性前列腺癌骨轉(zhuǎn)移、軟組織肉瘤等罕見腫瘤為突破。

    基于對臨床前研究結(jié)果和臨床適應(yīng)癥開發(fā)定位，公司評估了KC1036和CX1003均具有在臨床早期研發(fā)階段獲得突破性抗腫瘤療效的潛力，公司會努力爭取在突破性治療適應(yīng)癥上獲得有條件批準(zhǔn)上市。

    另外，王錫娟表示，CX1026為公司臨床前在研項目，該項目定位在血液腫瘤，正在有條不紊地進(jìn)行臨床前研究。同時，今年還將有幾個預(yù)研項目也會正式立項。在腫瘤產(chǎn)品立項方面，公司對抑瘤率和安全窗口都設(shè)置了很高的標(biāo)準(zhǔn)。與此同時，公司BD部門也同步進(jìn)行境內(nèi)外已上市產(chǎn)品和在研產(chǎn)品的引進(jìn)工作，以加速康辰藥業(yè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品的擴(kuò)充。

    公告顯示，公司CX1409、迪奧兩個在研項目已終止后續(xù)研發(fā)。對此，上述負(fù)責(zé)人強調(diào)，這是公司非常理性地評估完了自身的在研產(chǎn)品和兩個項目的狀況后，主動做出的選擇。這種主動終止，一方面彰顯了公司創(chuàng)新藥研發(fā)的底氣，更重要的是，公司創(chuàng)新藥研發(fā)理念與國際的接軌。

    結(jié)束單一產(chǎn)品時代

    上述負(fù)責(zé)人表示，由于公司目前處于單產(chǎn)品狀態(tài)，面對行業(yè)政策等不確定因素，為了減少風(fēng)險，公司本次通過子公司康辰生物并購泰陵國際的舉措，就是要盡早結(jié)束單一產(chǎn)品的局面。

    該負(fù)責(zé)人表示，此次并購，康辰生物不是單純的產(chǎn)品并購，而是計劃通過“密蓋息”和“特立帕肽”進(jìn)入骨質(zhì)疏松領(lǐng)域，將康辰生物打造成為一家專業(yè)骨科公司，具備單獨上市的條件。目前達(dá)成的方案是，康辰藥業(yè)并購泰陵國際后，康辰生物持股60%，對方持股40%。

    該負(fù)責(zé)人表示，骨質(zhì)疏松領(lǐng)域?qū)緛碚f并不陌生。公司的參股公司遼寧康辰，是一家專門做骨松領(lǐng)域產(chǎn)品的公司。目前其一款主打的產(chǎn)品骨疏康，在中藥治療骨質(zhì)疏松癥方面獨樹一幟?？党缴飼行Ю眠^往在骨松領(lǐng)域積累的資源（包括醫(yī)院和專家、學(xué)術(shù)資源等），開拓骨松市場。

    按照世界衛(wèi)生組織的界定，60歲以上的老年人都是潛在的骨松患者。數(shù)據(jù)顯示，目前中國的發(fā)病人數(shù)約一億人左右，隨著老百姓健康意識的提升，市場需求非常巨大。