全球戰(zhàn)“疫”連花清瘟“出海”建奇功 以嶺藥業(yè)啟動多國注冊工作

    本報記者 趙學(xué)毅 見習(xí)記者 張曉玉

    近日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會，國家中醫(yī)藥管理局科技司司長李昱表示，“在這次抗擊新冠疫情的過程中，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要的作用，并且成為中國疫情防控的一大亮點。”

    隨著疫情在海外的蔓延與擴散，順應(yīng)國際疫情防控需要，中醫(yī)藥“出海”援助成為海外疫區(qū)口口相傳的高頻詞。在不少海外留學(xué)生曬出的大使館發(fā)放的健康包中，以嶺藥業(yè)的中成藥連花清瘟頻頻現(xiàn)身。這一次疫情使得國際社會對中國中藥的認(rèn)識也有了一個明顯的改變。

    以嶺藥業(yè)董事、董事會秘書吳瑞在接受《證券日報》記者采訪時表示：“作為中國傳統(tǒng)文化的一部分，中醫(yī)藥在全球的影響力逐步擴大，這次疫情也將成為中醫(yī)藥占領(lǐng)國際市場的新契機。當(dāng)然，中藥在國外站穩(wěn)腳，尤其是在歐美國家，還需要一定的過程。因為它是作為創(chuàng)新藥來審批的，它的整個技術(shù)水平和技術(shù)含量相當(dāng)于化學(xué)藥和生物藥的創(chuàng)新藥，所以還有一個過程要走。”

    連花清瘟藥品適應(yīng)癥

    加入治療新冠肺炎

    連花清瘟是新冠肺炎治療推薦的中成藥之一。在最近幾版新冠肺炎診療方案推薦的“三藥三方”中，其中的“三藥”就包括連花清瘟膠囊（顆粒）。

    李昱在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示：“這一次疫情抗擊中，中醫(yī)藥通過臨床篩選出有效的方劑‘三藥三方’，發(fā)揮了重要的作用，顯示出良好的臨床療效。鑒于‘三藥’在此次疫情中發(fā)揮的重要作用和取得的良好的臨床證據(jù)，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)將治療新冠肺炎納入到‘三藥’的新的藥品適應(yīng)癥中。”

    4月16日，鐘南山院士視頻直播時表示，連花清瘟對于新冠病毒有抑制作用，臨床研究中有284名患者，治療組的康復(fù)率相對對照組是更高的，但從重癥轉(zhuǎn)輕癥沒有明顯差異。因此，連花清瘟膠囊可能對于輕癥和非重癥的新冠患者更加適用。

    據(jù)《證券日報》記者梳理，新冠肺炎疫情發(fā)生后，連花清瘟膠囊（顆粒）先后列入《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（試行第四/五/六/七版）及湖北、北京、上海等20個省市衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局新冠肺炎診療方案推薦用藥，列入國家工業(yè)和信息化部疫情防控重點保障物資清單中醫(yī)療應(yīng)急保障物資、13個省儲備用藥及應(yīng)急醫(yī)療物資采購品種。

    在此背景下，為保障連花清瘟膠囊（顆粒）的供應(yīng)，吳瑞對記者透露：”自1月下旬起，公司根據(jù)市場需求緊急調(diào)整生產(chǎn)計劃，將所有生產(chǎn)線24小時用來生產(chǎn)連花清瘟產(chǎn)品，其他產(chǎn)品暫時依靠公司成品庫存和商業(yè)渠道庫存來滿足市場供應(yīng)。經(jīng)過近40天的緊而有序的搶產(chǎn)行動，連花清瘟市場終端缺貨情況已經(jīng)緩解。”

    從目前的情況來看，若以嶺藥業(yè)將所有生產(chǎn)線用來生產(chǎn)連花清瘟產(chǎn)品來測算，膠囊劑產(chǎn)能日產(chǎn)五千萬粒，顆粒劑二百多萬袋，片劑二百多萬片。

    全球戰(zhàn)“疫”

    連花清瘟啟動多國注冊工作

    伴隨著全球戰(zhàn)“疫”進程，連花清瘟能否作為領(lǐng)頭羊，為中藥“出海”創(chuàng)造歷史機遇備受關(guān)注。

    據(jù)悉，4月15日，泰國已經(jīng)給連花清瘟頒布許可證，可以在泰國銷售，法國也準(zhǔn)備用連花清瘟用于新冠肺炎的臨床研究。

    關(guān)于連花清瘟海外注冊情況，吳瑞表示：“目前連花清瘟已在中國香港地區(qū)、澳門地區(qū)和巴西、印度尼西亞、加拿大、莫桑比克、羅馬尼亞、泰國注冊獲得上市批文。”

    吳瑞最后補充說：“目前連花清瘟膠囊在美國申請FDA注冊的二期臨床工作正在按計劃推進。同時也啟動了連花清瘟膠囊在多個國家的注冊工作。雖然目前在已注冊國家和地區(qū)的連花清瘟訂單相較之前有明顯增加，但從整體看尚未形成規(guī)模銷售”。