12月12日晚間,科倫藥業(yè)(002422)發(fā)布公告,旗下子公司湖南科倫制藥已獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“吉非替尼片”的藥品注冊批件。
證券時(shí)報(bào)·e公司記者注意到,在藥品獲得批件后,科倫藥業(yè)將盡快啟動生產(chǎn)和銷售,而吉非替尼2018年在中國銷售額則為30.6億元。
公開資料顯示,吉非替尼是全球首個(gè)上市的表皮生長因子受體小分子酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),2003年美國批準(zhǔn),2004年國內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口。
吉非替尼臨床應(yīng)用廣泛,目前已被《中國臨床腫瘤學(xué)會原發(fā)性肺癌診療指南(2019)》等推薦,作為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療藥物,且已進(jìn)入2019年國家乙類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。
科倫藥業(yè)指出,與傳統(tǒng)化療方案相比,吉非替尼可顯著提高EGFR突變患者的客觀緩解率、延長無進(jìn)展生存期,且總體耐受性良好。科倫藥業(yè)表示,該公司吉非替尼片為2015年國家藥監(jiān)政策改革后,按照仿制藥必須與原研一致的要求研究、申報(bào)與獲批,質(zhì)量和療效與原研(商品名:易瑞沙/IRESSA,AstraZenecaUKLimited生產(chǎn))等同。
查閱此前公告,證券時(shí)報(bào)·e公司記者了解到,自2012年底,科倫全面啟動創(chuàng)新轉(zhuǎn)型,專注解決中國未滿足的臨床需求和臨床用藥的可及性,不斷推動創(chuàng)新藥物研究、生產(chǎn)和上市的國際化進(jìn)程。
據(jù)2019年中報(bào)披露,6年以來,科倫圍繞全球和中國未滿足的臨床需求、疾病新靶點(diǎn)和新技術(shù)進(jìn)展,啟動了面向國內(nèi)外市場的482項(xiàng)藥物的研究。其中,32項(xiàng)(含一致性評價(jià)品種11項(xiàng))已獲生產(chǎn),在研管線包括343項(xiàng)仿制藥(含一致性評價(jià)品種101項(xiàng))、24項(xiàng)新型給藥系統(tǒng)(NDDS)藥物、83項(xiàng)創(chuàng)新藥研究。
截至6月30日,公司擁有573個(gè)品種共987種規(guī)格的醫(yī)藥產(chǎn)品,其中有126個(gè)品種共295種規(guī)格的輸液產(chǎn)品、396個(gè)品種共639種規(guī)格的其它劑型醫(yī)藥產(chǎn)品、51個(gè)品種共53種規(guī)格的原料藥。公司生產(chǎn)的藥品按臨床應(yīng)用范圍分類,共有25個(gè)劑型573種藥品。其中,進(jìn)入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品為124種,被列入OTC品種目錄的藥品為82種,被列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2019年版)》的藥品為254種。
2019年上半年,科倫藥業(yè)獲批7個(gè)新產(chǎn)品,兩項(xiàng)一類新藥申請臨床,有15項(xiàng)創(chuàng)新藥臨床研究正在開展。
在此前深交所走進(jìn)上市公司活動中,科倫藥業(yè)研究院副院長陳得光表示,2017年至今,科倫藥業(yè)已有32項(xiàng)優(yōu)秀仿制藥獲批生產(chǎn),預(yù)計(jì)未來3年(2019-2021)還將有115項(xiàng)批量上市。
需要關(guān)注的是,在抗腫瘤藥方面,除獲得藥品注冊批件外的吉非替尼片,科倫藥業(yè)多項(xiàng)抗腫瘤藥物臨床正在推進(jìn)。
8月23日,科倫藥業(yè)曾公告,控股子公司KLUSPHARMAINC.收到美國食藥監(jiān)局(以下簡稱FDA)簽發(fā)的書面通知,允許“注射用SKB264”抗體偶聯(lián)藥物(AntibodyDrugConjugate,ADC)在美國開展藥物臨床試驗(yàn)。“注射用SKB264”是靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2的ADC藥物,其偶聯(lián)方式和毒素小分子具有自主知識產(chǎn)權(quán),擬用于惡性腫瘤治療。
9月15日,科倫藥業(yè)再發(fā)公告,控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司與安源醫(yī)藥共同開發(fā)的創(chuàng)新腫瘤免疫藥物KL-A293注射液獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)通知書。KL-A293注射液是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第二代腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑,擬用于晚期惡性腫瘤的治療。
根據(jù)科倫藥業(yè)三季報(bào),公司2019年前三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入為129.58億元,同比增長5.94%;凈利潤9.14億元,同比下降10.66%;基本每股收益0.64元。
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