科倫藥業(yè)吉非替尼片獲批 將分羹逾30億中國市場

    12月12日晚間，科倫藥業(yè)（002422）發(fā)布公告，旗下子公司湖南科倫制藥已獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“吉非替尼片”的藥品注冊批件。

    證券時(shí)報(bào)·e公司記者注意到，在藥品獲得批件后，科倫藥業(yè)將盡快啟動生產(chǎn)和銷售，而吉非替尼2018年在中國銷售額則為30.6億元。

    公開資料顯示，吉非替尼是全球首個(gè)上市的表皮生長因子受體小分子酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），2003年美國批準(zhǔn)，2004年國內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口。

    吉非替尼臨床應(yīng)用廣泛，目前已被《中國臨床腫瘤學(xué)會原發(fā)性肺癌診療指南（2019）》等推薦，作為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療藥物，且已進(jìn)入2019年國家乙類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。

    科倫藥業(yè)指出，與傳統(tǒng)化療方案相比，吉非替尼可顯著提高EGFR突變患者的客觀緩解率、延長無進(jìn)展生存期，且總體耐受性良好。科倫藥業(yè)表示，該公司吉非替尼片為2015年國家藥監(jiān)政策改革后，按照仿制藥必須與原研一致的要求研究、申報(bào)與獲批，質(zhì)量和療效與原研（商品名：易瑞沙/IRESSA，AstraZenecaUKLimited生產(chǎn)）等同。

    查閱此前公告，證券時(shí)報(bào)·e公司記者了解到，自2012年底，科倫全面啟動創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，專注解決中國未滿足的臨床需求和臨床用藥的可及性，不斷推動創(chuàng)新藥物研究、生產(chǎn)和上市的國際化進(jìn)程。

    據(jù)2019年中報(bào)披露，6年以來，科倫圍繞全球和中國未滿足的臨床需求、疾病新靶點(diǎn)和新技術(shù)進(jìn)展，啟動了面向國內(nèi)外市場的482項(xiàng)藥物的研究。其中，32項(xiàng)（含一致性評價(jià)品種11項(xiàng)）已獲生產(chǎn)，在研管線包括343項(xiàng)仿制藥（含一致性評價(jià)品種101項(xiàng)）、24項(xiàng)新型給藥系統(tǒng)（NDDS）藥物、83項(xiàng)創(chuàng)新藥研究。

    截至6月30日，公司擁有573個(gè)品種共987種規(guī)格的醫(yī)藥產(chǎn)品，其中有126個(gè)品種共295種規(guī)格的輸液產(chǎn)品、396個(gè)品種共639種規(guī)格的其它劑型醫(yī)藥產(chǎn)品、51個(gè)品種共53種規(guī)格的原料藥。公司生產(chǎn)的藥品按臨床應(yīng)用范圍分類，共有25個(gè)劑型573種藥品。其中，進(jìn)入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品為124種，被列入OTC品種目錄的藥品為82種，被列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2019年版）》的藥品為254種。

    2019年上半年，科倫藥業(yè)獲批7個(gè)新產(chǎn)品，兩項(xiàng)一類新藥申請臨床，有15項(xiàng)創(chuàng)新藥臨床研究正在開展。

    在此前深交所走進(jìn)上市公司活動中，科倫藥業(yè)研究院副院長陳得光表示，2017年至今，科倫藥業(yè)已有32項(xiàng)優(yōu)秀仿制藥獲批生產(chǎn)，預(yù)計(jì)未來3年（2019-2021）還將有115項(xiàng)批量上市。

    需要關(guān)注的是，在抗腫瘤藥方面，除獲得藥品注冊批件外的吉非替尼片，科倫藥業(yè)多項(xiàng)抗腫瘤藥物臨床正在推進(jìn)。

    8月23日，科倫藥業(yè)曾公告，控股子公司KLUSPHARMAINC.收到美國食藥監(jiān)局（以下簡稱FDA）簽發(fā)的書面通知，允許“注射用SKB264”抗體偶聯(lián)藥物（AntibodyDrugConjugate，ADC）在美國開展藥物臨床試驗(yàn)。“注射用SKB264”是靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2的ADC藥物，其偶聯(lián)方式和毒素小分子具有自主知識產(chǎn)權(quán)，擬用于惡性腫瘤治療。

    9月15日，科倫藥業(yè)再發(fā)公告，控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司與安源醫(yī)藥共同開發(fā)的創(chuàng)新腫瘤免疫藥物KL-A293注射液獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)通知書。KL-A293注射液是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第二代腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑，擬用于晚期惡性腫瘤的治療。

    根據(jù)科倫藥業(yè)三季報(bào)，公司2019年前三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入為129.58億元，同比增長5.94%；凈利潤9.14億元，同比下降10.66%；基本每股收益0.64元。