華北制藥子公司頭孢呋辛酯片通過一致性評價

    本報見習(xí)記者 張曉玉

    近日，華北制藥下屬全資子公司華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“華民公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢呋辛酯片（0.125g）《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。

    公告顯示，該藥品為第二代頭孢菌素類抗生素，主要適用于溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌（耐甲氧西林株除外）及流感嗜血桿菌等腸桿菌科細(xì)菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎等。

    據(jù)悉，頭孢呋辛酯由GlaxoSmithKline開發(fā)成功，1987年在英國、愛爾蘭、德國和意大利首先上市，商品名為Zinnat；1988年在美國上市，商品名為Ceftin，劑型為片劑和干混懸劑，規(guī)格為500mg、250mg、125mg。

    根據(jù)公開信息顯示，開展一致性評價工作以來，華民公司該藥品研發(fā)投入約1400萬元人民幣（未經(jīng)審計）。華民公司該產(chǎn)品2018年銷售收入為543萬元。工信部數(shù)據(jù)顯示2017年頭孢呋辛酯片（0.125g）全國產(chǎn)量為35641萬片，其中華民公司產(chǎn)量為2381萬片。

    目前，包括華民公司在內(nèi)國內(nèi)有12家公司擁有頭孢呋辛酯片批準(zhǔn)文號，其中0.25g批準(zhǔn)文號10家，0.5g批準(zhǔn)文號2家，0.125g批準(zhǔn)文號8家，華民公司為該品種（0.125g）第四家通過一致性評價的企業(yè)。

    華北制藥表示，華民公司頭孢呋辛酯片（0.125g）通過仿制藥一致性評價，有利于該產(chǎn)品未來的市場銷售和市場競爭。但因藥品銷售業(yè)務(wù)易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，希望請投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。

（編輯 白寶玉）