本報見習記者 吳文文
近日,奧翔藥業(yè)收到浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》,本次認證的生產(chǎn)車間為一車間,涉及到的生產(chǎn)線設(shè)計產(chǎn)能情況為恩替卡韋200公斤/年和雙環(huán)醇6噸/年。
奧翔藥業(yè)方面表示,本次獲得《藥品GMP證書》,意味著公司相關(guān)生產(chǎn)線符合GMP要求,有利于提升行業(yè)影響力和競爭力,對繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、提升生產(chǎn)能力、滿足市場需求及未來穩(wěn)健發(fā)展均有著積極意義。
相關(guān)業(yè)內(nèi)人士指出,大力推行藥品GMP,對于提高藥品質(zhì)量,最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發(fā)生具有重要的推進作用。
奧翔藥業(yè)生產(chǎn)的特色原料藥和醫(yī)藥中間體最終均用于生產(chǎn)制劑,因而質(zhì)量管理要求很高。據(jù)悉,相關(guān)產(chǎn)品如在國內(nèi)銷售,則生產(chǎn)線需通過我國GMP認證;若出口銷售,生產(chǎn)線需通過歐美規(guī)范藥政市場的cGMP認證
公司嚴格實行GMP、ISO14001的生產(chǎn)管理模式,按照安全標準化的要求進行生產(chǎn)管理。憑借嚴格的質(zhì)量控制體系和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品品質(zhì)以及為客戶提供定制生產(chǎn)和研發(fā)業(yè)務(wù),現(xiàn)已通過多家著名國際大型仿制藥和原研藥企業(yè)的合格供應(yīng)商認證。奧翔藥業(yè)表示,公司產(chǎn)品通過了歐盟GMP、美國FDA等多個國家和地區(qū)藥政部門的注冊及認證,具備了參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分工與競爭的優(yōu)秀能力與水平。
同時,奧翔藥業(yè)以研發(fā)帶動規(guī)范市場產(chǎn)品注冊、GMP規(guī)范管理等多項工作,投入大量財力人力用于產(chǎn)品的研究分析開發(fā),最近三年,公司研發(fā)投入占營業(yè)收入比重均超過10%。公開資料顯示,公司2018年、2019年1-6月份研發(fā)支出分別為3437.49萬元、1543.65萬元,分別占當期營業(yè)收入的14.09%、11.94%,
華鑫證券研究員于芳指出,奧翔藥業(yè)擁有一支由博士、碩士等各學歷層次組成的141人的研究分析開發(fā)團隊,擁有完整的研發(fā)體系,具備院士工作站、博士后工作站、博士后創(chuàng)新實踐基地等優(yōu)秀的研發(fā)平臺,與諸多高校、研究所保持良好的研發(fā)合作關(guān)系。
(編輯 孫倩)
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