永太科技仿制藥闖關(guān)FDA獲批準 海外市場放量在即

    本報見習記者 吳文婧

    近日，永太科技全資子公司永太藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片簡略新藥申請（ANDA）獲得批準，這也是永太科技ANDA申請首次獲得美國FDA批準，并為公司其他產(chǎn)品后續(xù)開展仿制藥申請工作積累了經(jīng)驗。

    獲得幾乎已經(jīng)成為全球食品藥品消費者心中的“最高安全盾牌”的FDA批準，除了意味著永太科技能夠拓展美國市場銷售網(wǎng)絡(luò)外，更標志著公司在挑戰(zhàn)專利產(chǎn)品領(lǐng)域業(yè)務(wù)的穩(wěn)步推進，在全球范圍內(nèi)的品牌形象與產(chǎn)品競爭力得到了有效的提升。

    此次闖關(guān)FDA順利獲批準，離不開永太科技前期大量的投入。2018年，公司研發(fā)投入同比大幅增長34.3%達到1.29億元。永太科技相關(guān)負責人向記者表示，公司重視在制劑、原料藥等方面的研究和開發(fā)，前期的大量投入最終將為公司開拓新的利潤增長點，為公司可持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

    高研發(fā)投入打造硬實力

    制劑項目進入收獲期

    事實上，永太科技高研發(fā)投入帶來的效益正逐漸釋放。數(shù)據(jù)顯示，永太科技2018年醫(yī)藥類行業(yè)的毛利率提升了2.17個百分點至38.84%，國外營業(yè)收入也從2017年的17.86億元增加到2018年的23.03億元。同時，在2018年度，永太科技來自國外的營業(yè)收入達到總營業(yè)收入的69.87%。市場人士認為，此次申請成功，無疑能為公司沖擊海外市場增添一輪新的動力。

    記者了解到，永太藥業(yè)該制劑項目此前已建設(shè)完成并于2018年11月獲得國內(nèi)藥品GMP證書，且通過了美國FDA現(xiàn)場檢查，但此前尚未獲得批準，未正式投產(chǎn)，這也是2018年公司出現(xiàn)虧損的主要原因。

    華泰證券研報指出，此次獲得美國FDA批準意味著永太藥業(yè)制劑項目前期投入基本完畢，開始正式進入收獲期，由于前期已計提折舊，預(yù)計后續(xù)業(yè)績自2020年起將順利扭虧為盈。

    公開資料顯示，瑞舒伐他汀鈣片原研藥由英國阿斯利康開發(fā)，于2003年在美國上市，是一種治療高血脂藥物。據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫，瑞舒伐他汀鈣片2017年7月至2018年6月全球銷售額約為39.78億美元，其中美國市場銷售額約為4.12億美元；2018年7月至2019年6月全球銷售額約為34.61億美元，其中美國市場銷售額約為2.95億美元。

    受此消息面影響，二級市場反應(yīng)積極，永太科技11月7日上漲6.40%，收盤報8.98元/股，盤中最高價9.1元/股。同花順數(shù)據(jù)顯示，近三月來（8月7日-11月7日）永太科技股價漲幅超過37%。同時，國海證券、華泰證券于近兩日發(fā)布研報，均給予“增持”評級。

    打造垂直一體產(chǎn)業(yè)鏈

    含氟醫(yī)藥前景廣闊

    永太科技2019年前三季度共實現(xiàn)營業(yè)總收入26.68億元，同比增長26.2%；實現(xiàn)歸母扣非凈利潤2.71億元，同比大增71.84%。其中第三季度，公司實現(xiàn)歸母扣非凈利潤1.31億元，同比增長83.71%。

    永太科技相關(guān)負責人向《證券日報》記者表示，公司第三季度業(yè)績大幅上漲主要是由于公司訂單充裕，銷售收入快速增長，產(chǎn)品盈利能力明顯提升，總體毛利率上升。此外，公司長期注重對經(jīng)營成本和費用的管控，通過集中采購降低采購成本、提高費用開支的計劃性等方式降低期間費用，以控制整體經(jīng)營費用。

    據(jù)記者了解，作為具有完善產(chǎn)品鏈、產(chǎn)能規(guī)模全球領(lǐng)先的氟苯精細化學品制造商，永太科技已將醫(yī)藥、農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)鏈向下游高附加值的原料藥、制劑領(lǐng)域延伸，形成了從中間體到原料藥再到制劑的垂直一體化產(chǎn)業(yè)鏈。

    2019年1-6月永太科技醫(yī)藥類業(yè)務(wù)占營業(yè)收入比重達32.30%。當談及含氟醫(yī)藥的市場前景時，永太科技相關(guān)負責人稱：“含氟醫(yī)藥具有用量少、毒性低、藥效高、代謝力強等特點，從而促進了含氟藥物的發(fā)展。目前，國內(nèi)外含氟藥物已經(jīng)達到數(shù)百種，許多是一線的臨床治療藥物，具有廣闊的發(fā)展前景。”

    與此同時，永太科技近日公告稱，旗下浙江手心近日通過了美國FDA現(xiàn)場檢查，生產(chǎn)場地質(zhì)量管理體系符合美國FDA的標準。對此，永太科技方面表示，浙江手心完善、有效的原料藥生產(chǎn)體系和管理理念有助于公司加快自身原料藥生產(chǎn)體系的建設(shè)和提升，有利于公司制劑國際化項目的推進，對提升公司綜合競爭力及未來發(fā)展有著積極的推動作用。

（編輯 白寶玉）