國內(nèi)首款人工心臟 “永仁心”在渝獲準上市 五年內(nèi)銷售力爭突破20億元

    ■本報記者 王鶴 見習記者 許焱雄

    9月10日，重慶市經(jīng)濟和信息化委員會、重慶市藥品監(jiān)督管理局在市經(jīng)信委召開新聞發(fā)布會，宣布重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“重慶永仁心”）的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械——植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEARTI（以下簡稱“永仁心”人工心臟）正式獲得國家注冊上市批準。

    業(yè)內(nèi)人士稱，國內(nèi)首款獲批人工心臟產(chǎn)品在渝上市，將有效填補國內(nèi)該產(chǎn)業(yè)空白，推動中國高端醫(yī)療器械領域的進步，也顯示出了重慶市政府在推動生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等相關產(chǎn)業(yè)轉型升級上的成果。

    中國高端醫(yī)療器械 一大進步

    據(jù)了解，人工心臟適用于終末期或重癥心力衰竭患者，是代替心臟移植的唯一有效治療手段，被譽為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”。其主要功能是利用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血機能，維持全身的血液循環(huán)。此前，僅歐、美、日等發(fā)達國家擁有其成熟技術，我國尚無同類上市產(chǎn)品，大多數(shù)中國患者因心臟供體的極度缺乏而喪失生存機會。

    天眼查顯示，重慶利龍科技產(chǎn)業(yè)（集團）有限公司持有重慶永仁心38.11%股份，重慶利龍科技的大股東為中國四聯(lián)儀器儀表集團有限公司，而根據(jù)半年報，四聯(lián)儀器還是重慶上市公司川儀股份的第一大股東，持有其34.68%的股份。

    “永仁心”人工心臟獲批，標志著我國第一個植入式心室輔助產(chǎn)品的正式上市銷售，該產(chǎn)品是重慶市第一個獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械的第三類有源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品。該產(chǎn)品上市后，將有效填補國內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白，推動中國高端醫(yī)療器械領域的進步。據(jù)介紹，重慶“永仁心”產(chǎn)品國產(chǎn)化售價將比日本、美國等地區(qū)下降約30%，極大地減輕患者經(jīng)濟負擔。

    行業(yè)人士向《證券日報》記者介紹，在國外，同類產(chǎn)品售價多在20萬美元至30萬美元之間。

    據(jù)介紹，“永仁心”人工心臟，是采用離心泵結構的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內(nèi)組件和體外組件構成，系日本早稻田大學、東京女子醫(yī)科大學、日本產(chǎn)業(yè)技術研究所、日本太陽醫(yī)療技術研究所等科研機構歷經(jīng)了50余年的基礎研究和20余年聯(lián)合設計開發(fā)的科技結晶，已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免（IDE），現(xiàn)已完成超過200例的植入手術，目前部分植入該裝置的患者已生存超過10年。

    五年內(nèi)銷售 力爭突破20億元

    “根據(jù)國外Intermacs數(shù)據(jù)，全球心室輔助裝置（VAD）治療心衰案例在2015年就已超過3000例，且在不斷增加中。”行業(yè)人士認為，該產(chǎn)品在技術上已非常成熟，主要是看市場空間及接受程度，需要經(jīng)過市場檢驗才能指明確其商業(yè)價值。

    在重慶市政府的推動下，重慶永仁心公司于2013年成功從日本引進“永仁心”項目；2014年即組建合資企業(yè)落戶重慶。該產(chǎn)品屬于國內(nèi)領先的高新技術產(chǎn)品，具有極高的經(jīng)濟效益和社會價值，受到國家工信部、國家藥監(jiān)總局等國家部委的高度重視和大力支持，并于2015年底獲批進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序；2018年1月份，在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院等三家醫(yī)院相繼啟動了臨床試驗，成功實施了15例臨床植入手術，患者術后均順利恢復健康，無裝置相關嚴重并發(fā)癥，被國外學者譽為“全球最佳臨床實績”，從而獲批提前注冊上市。

    重慶永仁心公司董事長張本焱說道：“‘永仁心’產(chǎn)品在現(xiàn)有三大臨床試驗基地的基礎上，已與國內(nèi)多家心血管疾病中心和大型醫(yī)療機構確定了合作意向，擬于10月份在京開展醫(yī)護專業(yè)培訓。預期明年即可達年銷售額數(shù)千萬元以上，五年內(nèi)銷售力爭突破20億元。”

    重慶市經(jīng)信委副主任楊麗瓊介紹，重慶市將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為全市重要的支柱產(chǎn)業(yè)來抓，先后出臺了《重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導意見》和《重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策》。其中，《意見》提出加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，到2022年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)1300億元產(chǎn)值，建成國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的總目標。