■本報記者 王鶴 見習記者 許焱雄
9月10日,重慶市經(jīng)濟和信息化委員會、重慶市藥品監(jiān)督管理局在市經(jīng)信委召開新聞發(fā)布會,宣布重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱“重慶永仁心”)的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械——植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEARTI(以下簡稱“永仁心”人工心臟)正式獲得國家注冊上市批準。
業(yè)內(nèi)人士稱,國內(nèi)首款獲批人工心臟產(chǎn)品在渝上市,將有效填補國內(nèi)該產(chǎn)業(yè)空白,推動中國高端醫(yī)療器械領域的進步,也顯示出了重慶市政府在推動生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等相關產(chǎn)業(yè)轉型升級上的成果。
中國高端醫(yī)療器械 一大進步
據(jù)了解,人工心臟適用于終末期或重癥心力衰竭患者,是代替心臟移植的唯一有效治療手段,被譽為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”。其主要功能是利用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血機能,維持全身的血液循環(huán)。此前,僅歐、美、日等發(fā)達國家擁有其成熟技術,我國尚無同類上市產(chǎn)品,大多數(shù)中國患者因心臟供體的極度缺乏而喪失生存機會。
天眼查顯示,重慶利龍科技產(chǎn)業(yè)(集團)有限公司持有重慶永仁心38.11%股份,重慶利龍科技的大股東為中國四聯(lián)儀器儀表集團有限公司,而根據(jù)半年報,四聯(lián)儀器還是重慶上市公司川儀股份的第一大股東,持有其34.68%的股份。
“永仁心”人工心臟獲批,標志著我國第一個植入式心室輔助產(chǎn)品的正式上市銷售,該產(chǎn)品是重慶市第一個獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械的第三類有源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品。該產(chǎn)品上市后,將有效填補國內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白,推動中國高端醫(yī)療器械領域的進步。據(jù)介紹,重慶“永仁心”產(chǎn)品國產(chǎn)化售價將比日本、美國等地區(qū)下降約30%,極大地減輕患者經(jīng)濟負擔。
行業(yè)人士向《證券日報》記者介紹,在國外,同類產(chǎn)品售價多在20萬美元至30萬美元之間。
據(jù)介紹,“永仁心”人工心臟,是采用離心泵結構的植入式左心室輔助系統(tǒng),由體內(nèi)組件和體外組件構成,系日本早稻田大學、東京女子醫(yī)科大學、日本產(chǎn)業(yè)技術研究所、日本太陽醫(yī)療技術研究所等科研機構歷經(jīng)了50余年的基礎研究和20余年聯(lián)合設計開發(fā)的科技結晶,已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免(IDE),現(xiàn)已完成超過200例的植入手術,目前部分植入該裝置的患者已生存超過10年。
五年內(nèi)銷售 力爭突破20億元
“根據(jù)國外Intermacs數(shù)據(jù),全球心室輔助裝置(VAD)治療心衰案例在2015年就已超過3000例,且在不斷增加中。”行業(yè)人士認為,該產(chǎn)品在技術上已非常成熟,主要是看市場空間及接受程度,需要經(jīng)過市場檢驗才能指明確其商業(yè)價值。
在重慶市政府的推動下,重慶永仁心公司于2013年成功從日本引進“永仁心”項目;2014年即組建合資企業(yè)落戶重慶。該產(chǎn)品屬于國內(nèi)領先的高新技術產(chǎn)品,具有極高的經(jīng)濟效益和社會價值,受到國家工信部、國家藥監(jiān)總局等國家部委的高度重視和大力支持,并于2015年底獲批進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序;2018年1月份,在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院等三家醫(yī)院相繼啟動了臨床試驗,成功實施了15例臨床植入手術,患者術后均順利恢復健康,無裝置相關嚴重并發(fā)癥,被國外學者譽為“全球最佳臨床實績”,從而獲批提前注冊上市。
重慶永仁心公司董事長張本焱說道:“‘永仁心’產(chǎn)品在現(xiàn)有三大臨床試驗基地的基礎上,已與國內(nèi)多家心血管疾病中心和大型醫(yī)療機構確定了合作意向,擬于10月份在京開展醫(yī)護專業(yè)培訓。預期明年即可達年銷售額數(shù)千萬元以上,五年內(nèi)銷售力爭突破20億元。”
重慶市經(jīng)信委副主任楊麗瓊介紹,重慶市將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為全市重要的支柱產(chǎn)業(yè)來抓,先后出臺了《重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導意見》和《重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策》。其中,《意見》提出加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展,到2022年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)1300億元產(chǎn)值,建成國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的總目標。
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