艾德生物違規(guī)接受樣本受罰 三季度增長(zhǎng)放緩核心產(chǎn)品臨全面更迭挑戰(zhàn)

    ■本報(bào)記者 李婷

    近日，科技部公布的6項(xiàng)與人類遺傳資源管理相關(guān)的處罰決定書(shū)引發(fā)了輿論關(guān)注。在處罰名單中，包括艾德生物等在內(nèi)的6家公司和醫(yī)院。根據(jù)公開(kāi)信息，上述公司被處罰的原因主要涉及人類遺傳資源樣本保存、運(yùn)輸以及人類遺傳資源信息的網(wǎng)上傳遞等。

    《證券日?qǐng)?bào)》記者梳理發(fā)現(xiàn)，上述處罰決定發(fā)布時(shí)間跨度從自2015年9月份至2018年7月份。其中在2018年7月份，共計(jì)開(kāi)出了三張相關(guān)處罰決定書(shū)，處罰對(duì)象包括阿斯利康、艾德生物以及昆皓睿誠(chéng)醫(yī)藥。

    10月26日，艾德生物針對(duì)此事發(fā)布了說(shuō)明公告，認(rèn)為處罰不會(huì)對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響。10月29日，艾德生物董秘羅捷敏對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，此次處罰事件實(shí)際上是阿斯利康30管樣本的關(guān)聯(lián)事件，艾德生物在此后也專門設(shè)立了相關(guān)部門由專人負(fù)責(zé)此類事項(xiàng)核查。

    一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，近兩年，隨著資本的涌入、基因技術(shù)的發(fā)展等，人類遺傳資源受到更加廣泛的關(guān)注，在行業(yè)技術(shù)發(fā)展的同時(shí)，各國(guó)也都在加強(qiáng)對(duì)資源的保護(hù)利用。而對(duì)于涉及人類遺傳資源的企業(yè)而言不僅僅僅關(guān)注企業(yè)發(fā)展的經(jīng)濟(jì)利益，也需要深明自身所肩負(fù)的企業(yè)社會(huì)責(zé)任，對(duì)人類遺傳資源保護(hù)及規(guī)范利用的責(zé)任不可推卸。

    未經(jīng)許可接受樣本受罰

    根據(jù)科技部7月12日對(duì)艾德生物開(kāi)出的《行政處罰決定書(shū)》中顯示，廈門艾德未經(jīng)許可接收阿斯利康投資（中國(guó)）有限公司30管樣本，擬用于試劑盒研發(fā)相關(guān)活動(dòng)。上述行為違反了《人類遺傳資源管理暫行辦法》第四條和第十一條規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》和《人類遺傳資源管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定。因此，對(duì)艾德生物進(jìn)行警告并沒(méi)收并銷毀違規(guī)利用的人類遺傳資源材料。

    10月26日，艾德生物在關(guān)于媒體報(bào)告說(shuō)明公告中表示，該處罰不會(huì)對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響，公司將繼續(xù)加強(qiáng)相關(guān)部門及人員對(duì)《人類遺傳資源管理暫行辦法》等規(guī)則的學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定對(duì)涉及我國(guó)人類遺傳資源的項(xiàng)目審批備案情況進(jìn)行核查，公司相關(guān)人類遺傳資源項(xiàng)目均在正常開(kāi)展中。

    羅捷敏對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者進(jìn)一步表示，由于此類項(xiàng)目備案工作此前一直由合作方阿斯利康負(fù)責(zé)，此次被處罰或由工作疏忽造成，另一方面，有關(guān)部門對(duì)于相關(guān)法規(guī)辦法宣傳存在缺位，企業(yè)對(duì)規(guī)則認(rèn)識(shí)也不夠，經(jīng)過(guò)此次事件之后，公司對(duì)此加強(qiáng)學(xué)習(xí)并設(shè)立專門部門人員對(duì)涉及人類遺傳資源的項(xiàng)目審批備案情況進(jìn)行核查。

    人類遺傳資源是研究生命規(guī)律，開(kāi)展醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，控制重大疾病，推動(dòng)新藥創(chuàng)新，提升人民健康水平的重要資源。根據(jù)《人類遺傳資源管理暫行辦法》，人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、DNA構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)信息資料。

    根據(jù)規(guī)定，禁止任何類型的人類遺傳資源買賣與違反公平公正貢獻(xiàn)原則的不公正國(guó)際合作。其中強(qiáng)調(diào)涉及國(guó)際合作項(xiàng)目，中方單位必須按照有關(guān)規(guī)定辦理報(bào)批手續(xù)后方可開(kāi)展也是為了進(jìn)一步保護(hù)遺傳資源信息及專利。

    一位業(yè)內(nèi)人士表示，近兩年隨著技術(shù)進(jìn)步、大量資本進(jìn)入基因等人類遺傳資源行業(yè)，可以說(shuō)人類遺傳資源的開(kāi)發(fā)利用進(jìn)入了新時(shí)期。對(duì)于相關(guān)企業(yè)在兼顧經(jīng)濟(jì)利益的同時(shí)，更需要意識(shí)到要在合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，在保護(hù)國(guó)家遺傳資源信息安全方面負(fù)有不可推卸的責(zé)任。

    核心產(chǎn)品臨全面更迭挑戰(zhàn)

    艾德生物系國(guó)內(nèi)腫領(lǐng)先的瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，核心產(chǎn)品系分子診斷PCR類測(cè)試劑盒。在2017年8月份上市以來(lái)，艾德生物一直維持著較高速的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。公司2017年實(shí)現(xiàn)銷售收入3.30億元，同比增長(zhǎng)30.59%，歸母凈利潤(rùn)為9406.58萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)40.33%。

    今年以來(lái)，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)宣布推出多基因檢測(cè)試劑盒，有業(yè)內(nèi)人士指出，過(guò)去分子診斷試劑盒的造就了目前的艾德生物。而現(xiàn)在，又是一個(gè)技術(shù)更新迭代的關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)。

    今年7月份，由廣州燃石醫(yī)學(xué)宣布其NGS腫瘤多基因檢測(cè)試劑盒成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得CFDA批準(zhǔn)的試劑盒；隨后又有天津諾禾致源多基因檢測(cè)試劑盒宣布上市……在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，檢測(cè)試劑盒也進(jìn)入到了二代基因檢測(cè)時(shí)代。

    在此背景下，有業(yè)內(nèi)人士對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》指出，艾德生物的核心產(chǎn)品系分子診斷PCR類測(cè)試劑盒，而隨著二代測(cè)序時(shí)代的開(kāi)啟，艾德生物將面臨核心產(chǎn)品被全面更迭的挑戰(zhàn)，過(guò)去的高成長(zhǎng)模式難以復(fù)制。眼下技術(shù)的更新替換則是其最大的風(fēng)險(xiǎn)，而在基因檢測(cè)投資風(fēng)口下，腫瘤檢測(cè)吸引了大量資本的鹿逐，眼下已是紅海。

    昨日晚間，艾德生物發(fā)布三季報(bào)顯示，公司前三季度歸屬凈利潤(rùn)為9587.28萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)41.27%；其中第三季度凈利潤(rùn)為2629.72萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)10.54%。

    對(duì)比之下，2017年艾德生物前三季度歸屬凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)29.28%，其中第三季度同比增長(zhǎng)25.06%?？梢钥闯?，艾德生物在2018年第三季度單季業(yè)績(jī)?cè)鏊俪霈F(xiàn)了增長(zhǎng)放緩的現(xiàn)象。

    對(duì)此，艾德生物表示，今年第三季度，國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)繼續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，國(guó)外業(yè)務(wù)由于訂單延遲，國(guó)外銷售收入較去年同期有所下降。

    不過(guò)對(duì)此，羅捷敏則保持不同看法，其認(rèn)為，公司全年業(yè)績(jī)情況基本符合預(yù)期，而事實(shí)上艾德生物相關(guān)多基因檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品也已經(jīng)進(jìn)入審批隊(duì)列，公司在瘤精準(zhǔn)醫(yī)療伴隨診斷行業(yè)一直保持領(lǐng)先地位，對(duì)于三季度單季業(yè)績(jī)情況變動(dòng)原因，公司也已經(jīng)公開(kāi)披露。