本報見習(xí)記者 舒婭疆
5月4日,科倫藥業(yè)(002422)披露產(chǎn)品在美國獲批臨床試驗的公告顯示,公司控股子公司KLUSPharmaInc.收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)簽發(fā)的書面通知,允許抗體偶聯(lián)藥物(AntibodyDrugConjugate,ADC)“注射用A166”開展藥物臨床試驗,引發(fā)市場關(guān)注。公司股價隨之出現(xiàn)逆市強勢上揚,截至4日收盤,報收于35.8元,并以該價格創(chuàng)下了新高紀(jì)錄。
據(jù)介紹,科倫藥業(yè)此次在美獲批的藥品“注射用A166”為注射劑,是全球首個通過賴氨酸定點定量偶聯(lián)、具有創(chuàng)新連接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2ADC,擬用于HER2陽性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤的治療。
值得一提的是,該類產(chǎn)品或有望帶來豐厚市場回報。資料顯示,全球以HER2為靶點的ADC藥物僅有羅氏公司KADCYLA®(T-DM1),于2013年經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市,用于治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。據(jù)羅氏2017年財報,KADCYLA®2017年全球市場銷售額約為9.65億美元。
科倫藥業(yè)表示,截至目前,公司在注射用A166研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約3200萬元人民幣。根據(jù)FDA相關(guān)法律法規(guī)的要求,藥物在開展臨床試驗后,需定期向FDA匯報試驗結(jié)果,并在最終上市前接受FDA的審評和現(xiàn)場核查,通過之后方可生產(chǎn)上市。
《證券日報》記者注意到,科倫藥業(yè)近年來業(yè)績表現(xiàn)喜人。公司2017年全年實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤7.49億元,同比增長28.04%,2018年一季度則實現(xiàn)凈利潤3.83億元,同比增幅達到98.91%,相比去年同期接近翻倍。
在此背景下,公司受到不少市場人士的積極關(guān)注與肯定。方正證券分析師周小剛表示,科倫藥業(yè)2018年一季度業(yè)績接近翻番增長,公司預(yù)計2018年1-6月歸母利潤變動幅度為180%-230%,即第二季度增長422%-622%,大超市場預(yù)期。整體而言,2018年公司基本面全面反轉(zhuǎn),業(yè)績拐點已現(xiàn),全年業(yè)績有望大幅提升。從主營業(yè)務(wù)來看,科倫藥業(yè)新藥研發(fā)進度加快,未來有望厚積薄發(fā)。“根據(jù)我們的統(tǒng)計,目前公司待批生產(chǎn)40余項,獲批臨床約40項,2018年有望獲批10余個仿制藥品種,未來創(chuàng)新藥有望厚積薄發(fā),邁入國內(nèi)研發(fā)第一梯隊。”周小剛表示道。
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