全國(guó)人大代表、齊魯制藥集團(tuán)總裁李燕：國(guó)家生物安全亟待補(bǔ)短板 強(qiáng)化以“新藥上市”為核心的醫(yī)藥創(chuàng)新

    本報(bào)記者 張敏

    當(dāng)前，生物安全已經(jīng)成為全世界、全人類面臨的重大生存和發(fā)展威脅之一，全面提高國(guó)家生物安全治理能力，緊緊把握生物科技作為引領(lǐng)下一輪產(chǎn)業(yè)革命新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)的戰(zhàn)略定位，搶奪生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展主動(dòng)權(quán)已成為國(guó)家和企業(yè)的共識(shí)。

    《證券日?qǐng)?bào)》記者從齊魯制藥獲悉，2021年全國(guó)兩會(huì)上，全國(guó)人大代表、齊魯制藥集團(tuán)總裁李燕提交了一項(xiàng)《堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)大力推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》的議案。

    李燕在議案中提到：“補(bǔ)齊國(guó)家生物安全短板，關(guān)鍵在于促進(jìn)生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展和科技進(jìn)步。在疫情全球肆虐，全球供應(yīng)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈加速重構(gòu)的大背景下，科技創(chuàng)新遇到了一些問(wèn)題，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域表現(xiàn)的更為普遍和突出。”

    在李燕看來(lái)，我國(guó)尚缺乏原始創(chuàng)新。具體表現(xiàn)在：創(chuàng)新研究缺乏有轉(zhuǎn)化意義的新機(jī)制、新靶點(diǎn)；臨床研究資源不足；研發(fā)聚集于熱門靶點(diǎn)現(xiàn)象明顯，普遍存在同質(zhì)化創(chuàng)新現(xiàn)象。此外，我國(guó)還面臨從關(guān)鍵設(shè)備缺失到技術(shù)人才屏蔽風(fēng)險(xiǎn)。

    “目前，生物制藥鏈條上的高端研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化所需要的關(guān)鍵儀器、設(shè)備、耗材等，均嚴(yán)重依賴西方尤其是美國(guó)，一旦國(guó)際形勢(shì)發(fā)生重大變化，國(guó)產(chǎn)的核心設(shè)備目前還無(wú)法替代。人才是創(chuàng)新的關(guān)鍵，高端人才國(guó)際交往和合理流動(dòng)障礙不時(shí)涌現(xiàn)。”李燕指出。

    對(duì)此，李燕在議案中提出四項(xiàng)相關(guān)建議。

    其一，建議做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尤其是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十四五”規(guī)劃。增強(qiáng)政策的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性，盡快出臺(tái)專門支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高層級(jí)政策，打通新藥立項(xiàng)、審批、生產(chǎn)、使用全部環(huán)節(jié)，尤其是進(jìn)一步理順從新藥上市到藥品臨床使用的中間環(huán)節(jié)，大力簡(jiǎn)化創(chuàng)新藥品進(jìn)院流程，優(yōu)化藥占比、處方金額限制等措施，確保患者最大程度享受醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的紅利。給予創(chuàng)新藥合理的溢價(jià)，讓創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能獲得合理回報(bào)，鼓勵(lì)企業(yè)想創(chuàng)新、真創(chuàng)新，創(chuàng)新產(chǎn)品賣得出、能贏利，快速實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)價(jià)值，形成創(chuàng)新的良性循環(huán)。

    其二，建議持續(xù)完善創(chuàng)新要素。建議持續(xù)進(jìn)行審評(píng)審批制度改革，提升審評(píng)審批的質(zhì)量和效率，減少行政審批，在保障安全性的前提下將更多責(zé)任賦予企業(yè)、機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)。進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)化發(fā)展，加快藥品注冊(cè)技術(shù)要求與國(guó)際要求的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。進(jìn)一步提升國(guó)家臨床研究體系，完善臨床研究機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)，落實(shí)臨床研究鼓勵(lì)機(jī)制，支持醫(yī)院、機(jī)構(gòu)與人員開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，對(duì)開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，完善臨床試驗(yàn)相關(guān)激勵(lì)措施，提升參與臨床試驗(yàn)的積極性。

    其三，建議加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，強(qiáng)化以“新藥上市”為核心的醫(yī)藥創(chuàng)新。建議政府長(zhǎng)期持續(xù)投入科研經(jīng)費(fèi)，加大基礎(chǔ)研究在研發(fā)總投入的比例。完善生物醫(yī)藥研究管理與統(tǒng)籌體系，確保醫(yī)學(xué)研究的先進(jìn)性、高效性。突破成果轉(zhuǎn)化瓶頸，探索設(shè)立國(guó)家轉(zhuǎn)化科學(xué)促進(jìn)中心，搭建基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)到臨床研究的轉(zhuǎn)化橋梁。同時(shí)，鼓勵(lì)和支持走在全球前列、處于全球技術(shù)前沿的全新靶點(diǎn)和產(chǎn)品的開發(fā)，推動(dòng)新一代抗體組合技術(shù)、創(chuàng)新雙靶點(diǎn)抗體技術(shù)、溶瘤病毒、高濃度生物制品皮下給藥技術(shù)、口服生物制劑等發(fā)展。尤其對(duì)進(jìn)入臨床階段的在研產(chǎn)品，從國(guó)家角度給予政策、資金等大力支持。

    其四，建議補(bǔ)齊短板，增強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性和競(jìng)爭(zhēng)力。鼓勵(lì)生物產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行國(guó)產(chǎn)替代，當(dāng)國(guó)產(chǎn)設(shè)備、儀器、物料和耗材質(zhì)量接近或達(dá)到進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，優(yōu)先選擇國(guó)產(chǎn)品牌。同時(shí)對(duì)采用進(jìn)口物料和設(shè)備的在研和上市產(chǎn)品進(jìn)行國(guó)產(chǎn)物料替換時(shí)，從國(guó)家層面給予法規(guī)、政策上的支持，確保高效快速實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化替代。出臺(tái)相關(guān)政策和具體指導(dǎo)原則，對(duì)為實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化而進(jìn)行的變更，在科學(xué)評(píng)估的基礎(chǔ)上，盡可能減少非必要的對(duì)比研究要求。

（編輯 張偉 孫倩）