國家藥監(jiān)局8天批準(zhǔn)29款產(chǎn)品上市 國產(chǎn)“人工肺”補(bǔ)上短板

    本報(bào)記者 許潔 見習(xí)記者 張安

    1月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，根據(jù)疫情防控工作需要，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司的體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品上市。

    公告指出，該設(shè)備將用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。作為國產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，其具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，且性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。

    針對此次產(chǎn)品獲批，以及后續(xù)的量產(chǎn)供應(yīng)、產(chǎn)品價(jià)格等問題，記者致電漢諾醫(yī)療，但公司電話無人接聽。

    事實(shí)上，近8天以來，國家藥監(jiān)局先后6次發(fā)布公告，批準(zhǔn)藥品、醫(yī)療器械等29款產(chǎn)品上市。其中包括應(yīng)急批準(zhǔn)默沙東公司的新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊、漢諾醫(yī)療的國產(chǎn)ECMO系統(tǒng)上市；批準(zhǔn)了科曼醫(yī)療的“病人監(jiān)護(hù)儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請；以及通過快速審評通道批準(zhǔn)了25款新冠病毒感染對癥治療藥物上市。

    首款國產(chǎn)ECMO上市

    或?qū)⒋蚱七M(jìn)口產(chǎn)品壟斷

    ECMO又被稱為“人工肺”，對此產(chǎn)品，北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院ICU二區(qū)主治醫(yī)師李碩此前在公開平臺(tái)表示，當(dāng)人體心臟或肺不工作時(shí)，可以通過ECMO使血液含有豐富的氧，并在人體內(nèi)流動(dòng)。簡單而言，其可以代替肺和心臟的功能。

    事實(shí)上，因產(chǎn)品研發(fā)門檻較高，ECMO系統(tǒng)此前一直被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷。對于此次國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品上市，國家藥監(jiān)局公告指出，其對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實(shí)，將發(fā)揮重要作用。

    根據(jù)2023年1月6日發(fā)布的《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》（簡稱《診療方案》）顯示，使用ECMO是《診療方案》中明確的治療措施。

    對于此次產(chǎn)品獲批，巨豐投顧高級投資顧問趙喜龍向《證券日報(bào)》記者表示，從公司角度來看，上述產(chǎn)品獲批，會(huì)在短期內(nèi)提升產(chǎn)品銷量，對公司帶來確定的銷售利好。

    另外值得關(guān)注的是，除了漢諾醫(yī)療之外，國內(nèi)也有多家上市公司布局ECMO領(lǐng)域，并取得一定的成績。2022年9月份，微創(chuàng)集團(tuán)全資子公司科威醫(yī)療自主研發(fā)的集成式膜式氧合器，成功獲批上市，另有一家A股上市公司的ECMO系統(tǒng)，于近期在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)體身上實(shí)現(xiàn)7日良好運(yùn)轉(zhuǎn)，并取得多項(xiàng)里程碑突破。

    對此，一位行業(yè)從業(yè)人士向《證券日報(bào)》記者表示，此次漢諾醫(yī)療的ECMO獲批或許將會(huì)成為一次契機(jī)，進(jìn)而打破ECMO產(chǎn)品持續(xù)被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的現(xiàn)狀。

    快速批準(zhǔn)新冠病毒感染對癥治療藥物上市

    “保健康”政策進(jìn)一步落地

    值得注意的是，近日來，國家藥監(jiān)局先后兩次通過快速審評通道，合計(jì)批準(zhǔn)25款新冠病毒感染對癥治療藥物上市。其中，2022年12月30日，批準(zhǔn)了布洛芬混懸液等12款藥品上市；2023年1月3日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了乙酰氨基酚維生素C泡騰片等13款藥品上市。

    對此，趙喜龍認(rèn)為，新冠疫情防控措施優(yōu)化之后，國家明確了“保健康、防重癥”的防控工作重心。近日來，國家藥監(jiān)局頻繁審批藥品、醫(yī)療器械上市，是為了滿足相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品激增的需求，是對“保健康、防重癥”防控政策的具體落地。

    “隨著主管部門加快審評審批步伐，產(chǎn)業(yè)端努力保供，多地政府免費(fèi)派發(fā)健康包，多家藥店拆零銷售等，市場供需天平正在持續(xù)擺正，藥物供應(yīng)已經(jīng)明顯改善。”東高科技高級投資顧問任寶坤在接受《證券日報(bào)》記者采訪時(shí)表示。

    對于上述獲批藥物何時(shí)能夠上市銷售，記者采訪的多位專家均表示，產(chǎn)品不會(huì)馬上進(jìn)入市場。鄧之東指出，藥品獲批后，快的話在一到三個(gè)月內(nèi)能投入到市場供應(yīng)，一般六個(gè)月左右就會(huì)形成穩(wěn)定的市場供應(yīng)。